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MR-HIFU per la terapia termica non invasiva della sindrome delle faccette articolari: (HIFU-FACET)

14 settembre 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Köln

Valutazione di Sonalleve MR-HIFU per la terapia termica non invasiva della sindrome delle faccette articolari: studio clinico di fattibilità e sicurezza

I pazienti affetti da sindrome delle faccette articolari associata a dolore lombare saranno trattati con terapia termica ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidata da risonanza magnetica per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di sindrome delle faccette articolari soffrono di forti dolori nelle rispettive regioni, principalmente dolori lombari. I pazienti idonei saranno trattati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) sotto controllo MRI. Il controllo tramite MRI assicura da un lato la corretta selezione dell'area da sonicare e monitora parallelamente la temperatura raggiunta nell'area target. L'obiettivo è l'ablazione termica delle faccette articolari e/o dei nervi del ramo mediale della colonna lombare. L'ablazione è ritenuta fattibile e di successo se si raggiungono temperature di almeno 57°C al target. L'intera procedura verrà eseguita in anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Holger Gruell
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Holger Gruell, Prof
        • Investigatore principale:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia cronica
  • diagnosi clinica della sindrome delle faccette articolari lombari
  • idoneo per la sessione MRI e MR-HIFU
  • eleggibile per anestesia generale
  • pelle e tessuti molli intatti sopra la zona di trattamento
  • anatomia della faccetta articolare chiaramente identificabile
  • i pazienti devono essere in grado di interrompere tutti i farmaci antidolorifici per un minimo di 48 ore prima della valutazione di base
  • pazienti in grado di fornire il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • impianti spinali
  • zona bersaglio del trattamento < 10 mm dalla pelle
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • pazienti di sesso femminile che allattano
  • peso corporeo > 140 kg
  • infezioni sistemiche e/o locali
  • grado da moderato ad alto di instabilità spinale
  • Controindicazione del mezzo di contrasto per risonanza magnetica
  • qualsiasi impianto o pacemaker non sicuro per la risonanza magnetica
  • anatomia della faccetta articolare non individuabile o raggiungibile a causa di cicatrici, clip chirurgiche, impianti o protesi nel percorso del raggio pianificato del raggio a ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Questo è uno studio a braccio singolo
Dispositivo: MR-HIFU
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: temperatura pianificata (57°C) raggiunta nell'area target di sonicazione
Lasso di tempo: giornata di trattamento (4 ore)
Temperature raggiunte nel luogo di trattamento previsto durante i trattamenti MR-HIFU
giornata di trattamento (4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell'intera procedura
Lasso di tempo: 180 giorni
Frequenza e gravità degli eventi avversi associati all'uso del sistema Sonalleve MR-HIFU
180 giorni
Riduzione del dolore dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 180 giorni
riduzione del dolore come mostrato nella VAS e modifica della frequenza/tipo/dosaggio dei farmaci antidolorifici
180 giorni
cambiamento nella qualità della vita (QoL) valutato tramite il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni
Il cambiamento nei punteggi QoL durante la partecipazione allo studio [come valori più alti, come migliore qualità della vita]
180 giorni
confronto del contrasto nella risonanza magnetica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni
Analisi qualitativa del cambiamento nel contrasto tissutale dell'immagine nelle immagini MRI scattate prima, durante e dopo il trattamento. Questa è solo una valutazione visiva.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-4473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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