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후관절 증후군의 비침습적 열 치료를 위한 MR-HIFU: (HIFU-FACET)

2022년 9월 14일 업데이트: Universitätsklinikum Köln

Facet-Joint Syndrome의 비침습적 열 치료를 위한 Sonallev MR-HIFU의 평가: 타당성 및 안전성 임상 연구

허리 통증과 관련된 후관절 증후군을 앓고 있는 환자는 통증 완화를 위해 MRI 유도 고강도 집중 초음파 열 요법으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

후관절증후군 진단을 받은 환자들은 각 부위의 심한 통증, 주로 요통을 호소한다. 적격 환자는 MRI 제어 하에 고강도 집속 초음파(HIFU)로 치료받게 됩니다. MRI에 의한 제어는 한편으로는 초음파 처리할 영역의 올바른 선택을 보장하고 대상 영역에 도달한 온도를 동시에 모니터링합니다. 목표는 요추에서 후관절 및/또는 내측 분지 신경을 열적으로 제거하는 것입니다. 절제는 목표 온도가 최소 57°C에 도달하면 실현 가능하고 성공적인 것으로 간주됩니다. 전체 절차는 마취하에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Holger Gruell
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Holger Gruell, Prof
        • 수석 연구원:
          • Kourosh Zarghooni, PD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 요통
  • 요추 후관절 증후군의 임상진단
  • MRI 및 MR-HIFU 세션에 적합
  • 전신 마취 대상
  • 치료 부위의 온전한 피부 및 연조직
  • 후관절 해부학을 명확하게 식별할 수 있음
  • 환자는 기준선 평가 전 최소 48시간 동안 모든 진통제를 중단할 수 있어야 합니다.
  • 연구에 동의할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 척추 임플란트
  • 치료 대상 영역 < 피부에서 10mm
  • 임산부 환자
  • 모유 수유 여성 환자
  • 체중 > 140kg
  • 전신 및/또는 국소 감염
  • 중등도에서 높은 등급의 척추 불안정
  • MRI 조영제 금기
  • MRI에 안전하지 않은 임플란트 또는 심박 조율기
  • 초음파 빔의 계획된 빔 경로에서 흉터, 수술용 클립, 임플란트 또는 보철물로 인해 목표로 삼거나 도달할 수 없는 후관절 해부학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
이것은 단일 팔 연구입니다.
장치: 미스터하이푸
MRI 유도 고강도 집속 초음파 초음파 처리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 계획된 온도(57°C)가 초음파 처리 대상 영역에서 달성됨
기간: 시술일(4시간)
MR-HIFU 치료 중 의도한 치료 위치에서 도달한 온도
시술일(4시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 절차의 안전
기간: 180일
Sonalleve MR-HIFU 시스템 사용과 관련된 부작용의 빈도 및 심각도
180일
연구 치료 후 통증 감소
기간: 180일
VAS에 표시된 통증 감소 및 진통제의 빈도/유형/투약량 변경
180일
삶의 질 설문지를 통해 평가한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 180일
연구 참여 전반에 걸친 QoL 점수의 변화[더 높은 가치, 더 나은 삶의 질]
180일
치료 전후 MRI 조영제 비교
기간: 180일
치료 전, 치료 중, 치료 후 MRI 영상의 영상 조직 대비 변화에 대한 정성적 분석. 시각적인 평가일 뿐입니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Köln

협력자

German Federal Ministry of Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Koeln-4473

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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