MR-HIFU para terapia térmica não invasiva da síndrome das articulações facetárias: (HIFU-FACET)
14 de setembro de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Köln
Avaliação do Sonalleve MR-HIFU para Terapia Térmica Não Invasiva da Síndrome Facetária: Estudo Clínico de Viabilidade e Segurança
Os pacientes que sofrem de síndrome facetária associada à dor lombar serão tratados com terapia térmica de ultrassom focalizado de alta intensidade guiada por ressonância magnética para alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com síndrome facetária-articular sofrem de dor intensa nas respectivas regiões, principalmente dor na parte inferior das costas.
Os pacientes elegíveis serão tratados com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) sob controle de ressonância magnética.
O controle por MRI garante por um lado a seleção correta da área a ser sonicada e monitora em paralelo a temperatura atingida na área alvo.
O objetivo é a ablação termal da articulação facetária e/ou dos nervos do ramo medial na coluna lombar.
A ablação é considerada viável e bem-sucedida se temperaturas de pelo menos 57°C forem atingidas no alvo.
Todo o procedimento será feito sob anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Krauss, PhD
- E-mail: ChristianKrauss@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Holger Gruell, Prof.
- Número de telefone: 5880 +49221
- E-mail: Holger.Gruell@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Holger Gruell
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Contato:
- Christian Krauss, PhD
- E-mail: ChristianKrauss@uk-koeln.de
-
Contato:
- Holger Gruell, Prof
-
Investigador principal:
- Kourosh Zarghooni, PD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor lombar crônica
- diagnóstico clínico da Síndrome da Articulação Facetária Lombar
- elegível para sessão de ressonância magnética e MR-HIFU
- elegíveis para anestesia geral
- pele intacta e tecidos moles sobre a zona de tratamento
- anatomia articular facetária claramente identificável
- os pacientes devem ser capazes de descontinuar todos os medicamentos para alívio da dor por no mínimo 48 horas antes da avaliação inicial
- pacientes capazes de fornecer consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- implantes espinhais
- zona-alvo do tratamento < 10 mm da pele
- mulheres grávidas
- pacientes do sexo feminino amamentando
- peso corporal > 140 kg
- infecções sistêmicas e/ou locais
- grau moderado a alto de instabilidade da coluna vertebral
- Contraindicação do agente de contraste para ressonância magnética
- qualquer implante ou marca-passo inseguro para ressonância magnética
- anatomia da articulação facetária que não é alcançável ou alcançável devido a cicatrizes, clipes cirúrgicos, implantes ou próteses no caminho planejado do feixe de ultrassom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Este é um estudo de braço único
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Sonicação de ultrassom focalizado de alta intensidade guiada por ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: temperatura planejada (57°C) alcançada na área alvo de sonicação
Prazo: dia de tratamento (4 horas)
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Temperaturas alcançadas no local de tratamento pretendido durante os tratamentos MR-HIFU
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dia de tratamento (4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança de todo o procedimento
Prazo: 180 dias
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Frequência e gravidade dos eventos adversos associados ao uso do sistema Sonalleve MR-HIFU
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180 dias
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Redução da dor após o tratamento do estudo
Prazo: 180 dias
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redução da dor conforme mostrado na VAS e mudança na frequência/tipo/dosagem de medicação para alívio da dor
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180 dias
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mudança na Qualidade de Vida (QoL) avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 180 dias
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A mudança nos escores de qualidade de vida ao longo da participação no estudo [como valores mais altos, como melhor qualidade de vida]
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180 dias
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comparação do contraste na ressonância magnética antes e depois do tratamento
Prazo: 180 dias
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Análise qualitativa da mudança no contraste tecidual da imagem em imagens de ressonância magnética tomadas antes, durante e após o tratamento.
Esta é apenas uma avaliação visual.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Koeln-4473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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