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全国 Acalabrutinib 观察性研究 (NAOS)

2024年5月27日 更新者：AstraZeneca

Acalabrutinib 治疗慢性淋巴细胞白血病患者的法国多中心观察研究

acalabrutinib 在治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的疗效和安全性已通过 3 项 III 期临床试验（ELEVATE TN、ASCEND、ELEVATE R/R）得到充分证实，并于 2020 年 11 月获得欧洲药品管理局的批准。 这项法国纵向、非干预性/观察性多中心研究的目的是描述 acalabrutinib 治疗现实生活中 CLL 患者的疗效和安全性。

然后，主要目标是估计停止 acalabrutinib 治疗的时间和停止的原因，整体和治疗线。

次要目标是描述接受 acalabrutinib 治疗的 CLL 患者的基线临床和人口统计学特征，通过无进展生存期、总生存期、至下一次治疗或死亡的时间来评估 acalabrutinib 的疗效，描述 CLL 患者的 acalabrutinib 治疗模式和原因，确定 CLL 患者停用 acalabrutinib 的关键决定因素，估计医疗资源利用率。 总体响应率将作为探索性目标进行估算。

纳入本研究的患者将是在 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间由其医生决定接受 acalabrutinib 治疗的 CLL 患者，他们已被告知该研究并且不反对出于研究目的对其数据进行电子处理（或如果患者在研究开始前死亡，则在其一生中不反对）。

辅助数据每年从医院的患者记录中提取一次。 该方案要求在 70 个中心招募 350 名患者，并进行为期 3 年的随访。 中期分析将每年进行一次，直到研究结束。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-provence、法国
        • Research Site
      • Amiens、法国
        • Research Site
      • Angers Cedex 9、法国
        • Research Site
      • Ars-laquenexy、法国
        • Research Site
      • Avignon、法国
        • Research Site
      • Besancon、法国
        • Research Site
      • Beziers、法国
        • Research Site
      • Bobigny、法国
        • Research Site
      • Bourg en Bresse、法国
        • Research Site
      • Brest、法国
        • Research Site
      • Caen、法国
        • Research Site
      • Cahors、法国
        • Research Site
      • Carcassonne、法国
        • Research Site
      • Cesson-Sevigne、法国
        • Research Site
      • Chalon Sur Saone、法国
        • Research Site
      • Chambery、法国
        • Research Site
      • Clamart、法国
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、法国
        • Research Site
      • Corbeil-essonnes、法国
        • Research Site
      • Dunkerque Cedex 1、法国
        • Research Site
      • Essey-les-nancy、法国
        • Research Site
      • Grenoble、法国
        • Research Site
      • LE Chesnay-rocquencourt、法国
        • Research Site
      • La Chaussee-saint-victor、法国
        • Research Site
      • La Tronche、法国
        • Research Site
      • Le Kremlin-bicetre、法国
        • Research Site
      • Le Mans、法国
        • Research Site
      • Le Puy-en-Velay、法国
        • Research Site
      • Lens、法国
        • Research Site
      • Libourne、法国
        • Research Site
      • Lille、法国
        • Research Site
      • Limoges Cedex、法国
        • Research Site
      • Lorient、法国
        • Research Site
      • Marseille、法国
        • Research Site
      • Meaux Cedex、法国
        • Research Site
      • Melun、法国
        • Research Site
      • Mont-de-marsan、法国
        • Research Site
      • Nantes、法国
        • Research Site
      • Nevers、法国
        • Research Site
      • Nimes、法国
        • Research Site
      • Orleans、法国
        • Research Site
      • Paris、法国
        • Research Site
      • Paris Cedex 12、法国
        • Research Site
      • Perigueux、法国
        • Research Site
      • Perpignan、法国
        • Research Site
      • Pessac、法国
        • Research Site
      • Pontoise、法国
        • Research Site
      • Reims、法国
        • Research Site
      • Rennes Cedex 09、法国
        • Research Site
      • Roubaix、法国
        • Research Site
      • Rouen、法国
        • Research Site
      • Saumur、法国
        • Research Site
      • Tarbes、法国
        • Research Site
      • Toulouse、法国
        • Research Site
      • Tours Cedex 9、法国
        • Research Site
      • Trevenans、法国
        • Research Site
      • Troyes、法国
        • Research Site
      • Valence、法国
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国
        • Research Site
      • Vantoux、法国
        • Research Site
      • Vesoul、法国
        • Research Site
      • Vichy、法国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性淋巴细胞白血病患者

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性或女性患者，
  • CLL 患者在 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间根据医生的判断开始使用 acalabrutinib，
  • 在研究开始时存活并且已被口头和/或书面告知本研究的患者，并且不反对他们的数据被电子处理或接受数据质量控制（由医生证明）；或在研究开始之前死亡并且在其一生中不反对为研究目的收集数据的患者。

排除标准：

  • 在 acalabrutinib 开始前 30 天内参加研究药物临床试验的患者，
  • 在 2021 年 1 月 1 日之前开始接受 acalabrutinib 治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CLL 患者根据医生的判断接受 acalabrutinib 治疗
在每个中心，所有符合纳入标准且无排除标准的患者将被提供参与本研究。
药品：非介入研究
CLL 患者在 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间根据医生的判断开始使用 acalabrutinib。 二次数据收集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停药时间
大体时间：从 acalabrutinib 开始最多 3 年
Acalabrutinib 第一天与停用 acalabrutinib 之间的时间
从 acalabrutinib 开始最多 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CLL 患者的基线临床和人口统计学特征
大体时间：第一次中期分析（第一年）和第二次中期分析（第二年）
人口统计学特征（性别、年龄 BMI）和疾病特征（诊断时的年龄、既往治疗、分期、预后标准、构成症状）
第一次中期分析（第一年）和第二次中期分析（第二年）
阿卡替尼的有效性
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
真实世界无进展生存期到下一次治疗或死亡的总生存期
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
治疗中断的主要决定因素
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
用于研究停药时间与基线时患者特征之间相关性的多变量分析
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 中断
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 中断患者的百分比
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 中断的原因
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 中断的原因
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
中断时间
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 第一天和第一次中断 acalabrutinib 之间的时间
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
持续时间中断
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 中断第一天与 acalabrutinib 重启日期之间的时间
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 剂量变化
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 剂量变化的患者百分比
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 剂量变化的原因
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
Acalabrutinib 剂量变化的原因
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
医疗保健资源利用：住院
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
住院天数
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
医疗保健资源利用：事故和紧急访问
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
急诊次数
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
医疗保健资源利用：门诊就诊
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
门诊次数
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）
由研究者评估的对治疗的反应
每年一次直到研究结束（从开始使用阿卡替尼最多 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Anne Quinquennel, Doctor、Hôpital Robert Debré, Reims, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月13日

初级完成 (估计的)

2026年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年11月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月27日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8220R00045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

非介入研究的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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