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Estudio observacional nacional de acalabrutinib (NAOS)

1 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional multicéntrico francés de acalabrutinib en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica

La eficacia y seguridad de acalabrutinib en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) ha sido bien establecida a través de 3 ensayos clínicos de fase III (ELEVATE TN, ASCEND, ELEVATE R/R) que condujeron a la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos en noviembre de 2020. El objetivo de este estudio francés longitudinal, no intervencionista/observacional, multicéntrico, es describir la eficacia y seguridad del tratamiento con acalabrutinib para pacientes con LLC en la vida real.

El objetivo principal es entonces estimar el tiempo hasta la interrupción del tratamiento con acalabrutinib y los motivos de la interrupción, en general y por línea de tratamiento.

Los objetivos secundarios son describir las características clínicas y demográficas basales de los pacientes con LLC tratados con acalabrutinib, evaluar la eficacia de acalabrutinib a través de la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, el tiempo hasta el siguiente tratamiento o la muerte, describir los patrones de tratamiento con acalabrutinib en pacientes con LLC y razones, identificar los determinantes clave de la interrupción de acalabrutinib en pacientes con LLC, estimar la utilización de recursos de atención médica. La tasa de respuesta general se estimará como un objetivo exploratorio.

Los pacientes incluidos en este estudio serán pacientes con LLC tratados con acalabrutinib a criterio de su médico entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2022, que hayan sido informados del estudio y no se opongan al tratamiento electrónico de sus datos con fines de investigación ( o no se oponen durante su vida en caso de muerte del paciente antes del inicio del estudio).

Los datos secundarios se extraerán de los registros de pacientes del hospital una vez al año. El protocolo prevé el reclutamiento de 350 pacientes en 70 centros con un seguimiento de 3 años. Los análisis intermedios se realizarán anualmente hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-provence, Francia
        • Research Site
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Angers Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Ars-laquenexy, Francia
        • Research Site
      • Avignon, Francia
        • Research Site
      • Besancon, Francia
        • Research Site
      • Beziers, Francia
        • Research Site
      • Bobigny, Francia
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Cahors, Francia
        • Research Site
      • Carcassonne, Francia
        • Research Site
      • Cesson-Sevigne, Francia
        • Research Site
      • Chalon Sur Saone, Francia
        • Research Site
      • Chambery, Francia
        • Research Site
      • Clamart, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Corbeil-essonnes, Francia
        • Research Site
      • Dunkerque Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Essey-les-nancy, Francia
        • Research Site
      • Grenoble, Francia
        • Research Site
      • LE Chesnay-rocquencourt, Francia
        • Research Site
      • La Chaussee-saint-victor, Francia
        • Research Site
      • La Tronche, Francia
        • Research Site
      • Le Kremlin-bicetre, Francia
        • Research Site
      • Le Mans, Francia
        • Research Site
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Research Site
      • Lens, Francia
        • Research Site
      • Libourne, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francia
        • Research Site
      • Lorient, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Melun, Francia
        • Research Site
      • Mont-de-marsan, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Nevers, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
      • Orleans, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francia
        • Research Site
      • Perigueux, Francia
        • Research Site
      • Perpignan, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Pontoise, Francia
        • Research Site
      • Reims, Francia
        • Research Site
      • Rennes Cedex 09, Francia
        • Research Site
      • Roubaix, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Saumur, Francia
        • Research Site
      • Tarbes, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Trevenans, Francia
        • Research Site
      • Troyes, Francia
        • Research Site
      • Valence, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Research Site
      • Vantoux, Francia
        • Research Site
      • Vesoul, Francia
        • Research Site
      • Vichy, Francia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con LLC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años,
  • Pacientes con LLC iniciados con acalabrutinib a criterio de su médico entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2022,
  • Pacientes vivos al inicio del estudio y que hayan sido informados verbalmente y/o por escrito sobre este estudio, y que no se opongan a que sus datos sean procesados ​​electrónicamente o sujetos a control de calidad de datos (certificados por un médico); o paciente que falleció antes del inicio del estudio y que no se opuso a la recopilación de datos con fines de investigación durante su vida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de acalabrutinib,
  • Pacientes que iniciaron tratamiento con acalabrutinib antes del 1 de enero de 2021.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LLC tratados con acalabrutinib a criterio de su médico
En cada centro, se ofrecerá participar en este estudio a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión.
Droga: Estudio no intervencionista
Pacientes con LLC que iniciaron tratamiento con acalabrutinib a discreción de su médico entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2022. Recopilación de datos secundarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib
Tiempo entre el primer día de acalabrutinib y el día en que se suspende acalabrutinib
Hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas y demográficas basales en pacientes con LLC
Periodo de tiempo: Primer análisis intermedio (año 1) y segundo análisis intermedio (año 2)
Características demográficas (sexo, edad IMC) y características de la enfermedad (edad al diagnóstico, tratamiento previo, estadificación, criterios pronósticos, síntomas constitutivos)
Primer análisis intermedio (año 1) y segundo análisis intermedio (año 2)
Efectividad de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Progresión en el mundo real Supervivencia libre Supervivencia general Tiempo hasta el siguiente tratamiento o muerte
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Principales determinantes de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Análisis multivariante para estudiar la correlación entre el tiempo hasta la interrupción y las características del paciente al inicio del estudio
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Interrupción de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Porcentaje de pacientes con interrupción de acalabrutinib
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Motivos de interrupción de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Motivos de interrupción de acalabrutinib
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Tiempo de interrupción
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Tiempo entre el primer día de acalabrutinib y el día de la primera interrupción de acalabrutinib
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Interrupción de duración
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Tiempo entre el primer día de interrupción de acalabrutinib y el día de reinicio de acalabrutinib
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Cambios de dosis de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Porcentaje de pacientes con cambios de dosis de acalabrutinib
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Razones de los cambios de dosis de Acalabrutinib
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Motivos de los cambios de dosis de acalabrutinib
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Utilización de Recursos Sanitarios: Hospitalización
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Número de día de hospitalización
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Utilización de recursos de atención médica: visitas de accidentes y emergencias
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Número de visitas de accidentes y emergencias
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Utilización de recursos de atención médica: visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Número de visitas ambulatorias
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)
Respuesta al tratamiento evaluada por el investigador
Una vez al año hasta el final del estudio (hasta 3 años desde el inicio de acalabrutinib)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Anne Quinquennel, Doctor, Hôpital Robert Debré, Reims, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8220R00045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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