Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Observacional Nacional de Acalabrutinibe (NAOS)

27 de maio de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo observacional multicêntrico francês de Acalabrutinibe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica

A eficácia e a segurança do acalabrutinibe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) foram bem estabelecidas por meio de 3 ensaios clínicos de fase III (ELEVATE TN, ASCEND, ELEVATE R/R) que levaram à aprovação da Agência Europeia de Medicamentos em novembro de 2020. O objetivo deste estudo francês longitudinal, não intervencional/observacional, multicêntrico é descrever a eficácia e a segurança do tratamento com acalabrutinibe para pacientes com LLC na vida real.

O objetivo primário é, então, estimar o tempo de descontinuação da terapia com acalabrutinibe e os motivos da descontinuação, em geral e por linha de tratamento.

Os objetivos secundários são descrever as características clínicas e demográficas basais de pacientes com LLC tratados com acalabrutinibe, avaliar a eficácia do acalabrutinibe por meio da sobrevida livre de progressão, sobrevida global, tempo até o próximo tratamento ou morte, descrever os padrões de tratamento com acalabrutinibe em pacientes com LLC e razões, identificar os principais determinantes da descontinuação do acalabrutinibe em pacientes com LLC, estimar a utilização de recursos de saúde. A taxa de resposta geral será estimada como um objetivo exploratório.

Os pacientes incluídos neste estudo serão pacientes com LLC tratados com acalabrutinibe a critério de seu médico entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2022, que foram informados sobre o estudo e não se opõem ao processamento eletrônico de seus dados para fins de pesquisa ( ou não objetar durante a vida no caso de morte do paciente antes do início do estudo).

Dados secundários serão extraídos dos registros de pacientes do hospital uma vez por ano. O protocolo prevê o recrutamento de 350 pacientes em 70 centros com acompanhamento de 3 anos. Análises intermediárias serão realizadas anualmente até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-provence, França
        • Research Site
      • Amiens, França
        • Research Site
      • Angers Cedex 9, França
        • Research Site
      • Ars-laquenexy, França
        • Research Site
      • Avignon, França
        • Research Site
      • Besancon, França
        • Research Site
      • Beziers, França
        • Research Site
      • Bobigny, França
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, França
        • Research Site
      • Brest, França
        • Research Site
      • Caen, França
        • Research Site
      • Cahors, França
        • Research Site
      • Carcassonne, França
        • Research Site
      • Cesson-Sevigne, França
        • Research Site
      • Chalon Sur Saone, França
        • Research Site
      • Chambery, França
        • Research Site
      • Clamart, França
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, França
        • Research Site
      • Corbeil-essonnes, França
        • Research Site
      • Dunkerque Cedex 1, França
        • Research Site
      • Essey-les-nancy, França
        • Research Site
      • Grenoble, França
        • Research Site
      • LE Chesnay-rocquencourt, França
        • Research Site
      • La Chaussee-saint-victor, França
        • Research Site
      • La Tronche, França
        • Research Site
      • Le Kremlin-bicetre, França
        • Research Site
      • Le Mans, França
        • Research Site
      • Le Puy-en-Velay, França
        • Research Site
      • Lens, França
        • Research Site
      • Libourne, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Limoges Cedex, França
        • Research Site
      • Lorient, França
        • Research Site
      • Marseille, França
        • Research Site
      • Meaux Cedex, França
        • Research Site
      • Melun, França
        • Research Site
      • Mont-de-marsan, França
        • Research Site
      • Nantes, França
        • Research Site
      • Nevers, França
        • Research Site
      • Nimes, França
        • Research Site
      • Orleans, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, França
        • Research Site
      • Perigueux, França
        • Research Site
      • Perpignan, França
        • Research Site
      • Pessac, França
        • Research Site
      • Pontoise, França
        • Research Site
      • Reims, França
        • Research Site
      • Rennes Cedex 09, França
        • Research Site
      • Roubaix, França
        • Research Site
      • Rouen, França
        • Research Site
      • Saumur, França
        • Research Site
      • Tarbes, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, França
        • Research Site
      • Trevenans, França
        • Research Site
      • Troyes, França
        • Research Site
      • Valence, França
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
        • Research Site
      • Vantoux, França
        • Research Site
      • Vesoul, França
        • Research Site
      • Vichy, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LLC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos,
  • Pacientes com LLC iniciaram com acalabrutinibe a critério de seu médico entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2022,
  • Pacientes vivos no início do estudo e que foram informados verbalmente e/ou por escrito sobre este estudo e que não se opõem a que seus dados sejam processados ​​eletronicamente ou submetidos a controle de qualidade de dados (certificado pelo médico); ou paciente que morreu antes do início do estudo e que não se opôs à coleta de dados para fins de pesquisa durante sua vida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do acalabrutinibe,
  • Pacientes que iniciaram o tratamento com acalabrutinibe antes de 1º de janeiro de 2021.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LLC tratados com acalabrutinibe a critério do médico
Em cada centro, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão oferecidos para participar deste estudo.
Medicamento: Estudo não intervencional
Pacientes com LLC iniciaram com acalabrutinibe a critério do médico entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2022. Coleta de dados secundários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Descontinuação
Prazo: Até 3 anos desde o início do Acalabrutinibe
Tempo entre o primeiro dia de acalabrutinibe e o dia em que o acalabrutinibe é interrompido
Até 3 anos desde o início do Acalabrutinibe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas e demográficas basais em pacientes com LLC
Prazo: Primeira análise interina (ano1) e segunda análise interina (ano2)
Características demográficas (sexo, idade IMC) e características da doença (idade ao diagnóstico, tratamento anterior, estadiamento, critérios de prognóstico, sintomas constitutivos)
Primeira análise interina (ano1) e segunda análise interina (ano2)
Eficácia do Acalabrutinibe
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Progressão no mundo real Sobrevivência livre Sobrevivência geral Tempo até o próximo tratamento ou morte
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Principais determinantes da descontinuação do tratamento
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Análise multivariada para estudar a correlação entre o tempo até a descontinuação e as características do paciente no início do estudo
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Acalabrutinibe interrupção
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Porcentagem de pacientes com interrupção de acalabrutinibe
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Motivos da interrupção do acalabrutinibe
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Motivos da interrupção do acalabrutinibe
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Tempo para interrupção
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Tempo entre o primeiro dia de acalabrutinibe e o dia da primeira interrupção de acalabrutinibe
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Interrupção de duração
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Tempo entre o primeiro dia de interrupção do acalabrutinibe e o dia do reinício do acalabrutinibe
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Alterações na dose de Acalabrutinibe
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Porcentagem de pacientes com alterações na dose de acalabrutinibe
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Motivos das alterações de dose de Acalabrutinibe
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Motivos das alterações de dose de acalabrutinibe
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Utilização de Recursos de Saúde: Hospitalização
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Número de dias de internação
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Utilização de Recursos de Saúde: Acidentes e Visitas de Emergência
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Número de Acidentes e Visitas de Emergência
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Utilização de recursos de saúde: consultas ambulatoriais
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Número de consultas ambulatoriais
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)
Resposta ao tratamento avaliada pelo investigador
Uma vez por ano até o final do estudo (até 3 anos a partir do início do acalabrutinibe)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne Quinquennel, Doctor, Hôpital Robert Debré, Reims, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8220R00045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo não intervencional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever