通过远程观察和营养指导 (STRONG) 计划为胃食管癌 (GEC) 患者提供支持 (STRONG-GEC)
2024年3月18日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
该研究的目的是通过远程观察和营养指导 (STRONG) 计划评估可行性和患者满意度。
该计划为正在接受化疗和放疗的胃食管癌患者提供营养支持
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emma Hume
- 电话号码：813-745-6426
- 邮箱：Emma.Hume@moffitt.org
研究联系人备份
- 姓名：Kea Turner, PhD
- 电话号码：813-745-5213
- 邮箱：Kea.Turner@moffitt.org
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
接触：
- Emma Hume
- 电话号码：813-745-6426
- 邮箱：Emma.Hume@moffitt.org
-
首席研究员：
- Jose M Pimiento, MD
-
副研究员：
- Jessica Frakes, MD
-
副研究员：
- Sarah E Hoffe, MD
-
副研究员：
- Jason B Fleming, MD
-
副研究员：
- Nate Parker, PhD
-
首席研究员：
- Kea Turner, PhD
-
副研究员：
- Rutika Mehta, MD, MPH
-
副研究员：
- Mohammed Al-Jumayli, MD
-
副研究员：
- Brian Gonzalez, PhD
-
副研究员：
- Jenny Permuth, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- GEC诊断
- 计划开始放化疗（顺序或同时）并计划在 Moffitt 进行手术
- 能够说和读英语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 有记录的或可观察到的会干扰研究参与的精神或神经障碍（例如，精神病、活性物质滥用）
- 正在接受继发性原发癌的同时治疗
- 入组前使用饲管（包括最后一个排除标准，因为研究人员预计这些参与者不会从饮食监测干预中受益）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：思创-GEC
参与者将通过远程医疗和智能手机应用程序和可穿戴传感器进行远程监控，从营养师那里获得量身定制的每两周一次的营养咨询，让参与者在与营养师共享数据的同时记录食物摄入量。
|
参与者将记录食物摄入量，同时与营养师实时共享数据 12 周
参与者将通过远程医疗从营养师那里获得量身定制的每两周一次的营养咨询
参与者将在基线和第 4、8、12 和 16 周进行调查。(FACT-G) 问卷包括关于参与者过去 7 天的身体、社交、情感和功能健康的问题。
本问卷采用 5 点李克特式量表，0=完全没有，4=非常多。
总分越高表示生活质量越好。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘率-可行性
大体时间：12个月
|
如果 ≥ 50% 的合格参与者被纳入，则该研究将被视为可行
|
12个月
|
|
保留率 - 可行性
大体时间：12个月
|
如果 ≥ 70% 的基线登记参与者将在 8 周内保留，则该研究将被视为可行
|
12个月
|
|
数据收集-可行性
大体时间：12个月
|
如果 ≥ 60% 的参与者提交了 3/4 的研究评估，则该研究将被视为可行
|
12个月
|
|
参与者满意度 - 可接受性
大体时间：12个月
|
如果 ≥ 70% 的参与者使用经过验证的 4 项量表（分数范围 0-20）将整体干预评为满意，则该研究将被视为可接受。
|
12个月
|
|
参与者对移动应用程序易用性的评分 - 可用性
大体时间：12个月
|
如果 ≥ 60% 的参与者认为该移动应用程序使用经过验证的 10 项量表（分数范围为 0-100）记录饮食摄入量易于使用，则该研究将被视为可用。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者对营养师访问的依从性 - 干预依从性
大体时间：12个月
|
如果 ≥ 60% 的参与者与营养师会面 4/6 次，则认为坚持干预成功
|
12个月
|
|
参与者遵守饮食记录 - 干预依从性
大体时间：12个月
|
如果 ≥ 60% 的参与者跟踪食物摄入量达 8/12 周，则干预依从性将被视为成功
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kea Turner, PhD、Moffitt Cancer Center
- 首席研究员：Jose M Pimiento, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MCC-21889
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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