Stöd genom fjärrobservation och näringsvägledning (STRONG)-program för patienter med gastroesofageal cancer (GEC) (STRONG-GEC)
29 juli 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och patientnöjdheten med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Programmet ger näringsstöd till deltagare som lever med gastroesofageal cancer som får kemoterapi och strålbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- GEC-diagnos
- Planerade att initiera kemoradiation (antingen sekventiellt eller samtidigt) med en plan för operation på Moffitt
- Kunna tala och läsa engelska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk störning som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. psykos, missbruk av aktiv substans)
- Genomgår samtidig behandling för en sekundär primär cancer
- Användning av matningsrör före inskrivning (det sista uteslutningskriteriet inkluderades eftersom utredarna inte förväntar sig att dessa deltagare skulle dra nytta av en kostövervakningsintervention)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STARK-GEC
Deltagarna kommer att få individuellt anpassad kostrådgivning varannan vecka från en dietist via telehälsa och fjärrövervakning via en smart telefonapp och en bärbar sensor för att tillåta deltagarna att logga matintag samtidigt som de delar sina data med en dietist.
|
Deltagarna kommer att logga matintag medan de delar sina data med en dietist i realtid i 12 veckor
Deltagarna kommer att få individuellt anpassad kostrådgivning varannan vecka från en dietist via telehälsa
Deltagarna kommer att göra en undersökning vid baslinjen och veckorna 4,8,12 & 16. (FAKTA-G) Frågeformuläret innehåller frågor om deltagarnas fysiska, sociala, känslomässiga och funktionella välbefinnande under de senaste 7 dagarna.
Detta frågeformulär använder en 5-gradig Likert-skala, 0=inte alls, 4=väldigt mycket.
En högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad - Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 50 % av de berättigade deltagarna är inskrivna
|
12 månader
|
|
Retentionsgrad - Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av deltagarna som registrerats vid baslinjen kommer att behållas efter 8 veckor
|
12 månader
|
|
Datainsamling - Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 60 % av deltagarna lämnar in 3/4 studiebedömningar
|
12 månader
|
|
Deltagartillfredsställelse - Acceptans
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att anses acceptabel om ≥ 70 % av deltagarna bedömer den övergripande interventionen som tillfredsställande med hjälp av en validerad 4-punktsskala (poängintervall 0-20).
|
12 månader
|
|
Deltagarbetyg på användarvänlighet i mobilapplikationen - Användbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att anses användbar om ≥ 60 % av deltagarna bedömer mobilapplikationen som lättanvänd för att logga kostintag med hjälp av en validerad 10-punktsskala (poängintervall från 0-100).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarefterlevnad med dietistbesök - Interventionsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Följsamhet kommer att anses vara framgångsrik om ≥ 60 % av deltagarna träffar en dietist för 4/6 besök
|
12 månader
|
|
Deltagarens överensstämmelse med dietlogg - Interventionsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Interventionsefterlevnad kommer att anses vara framgångsrik om ≥ 60 % av deltagarna spårar matintaget under 8/12 veckor
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
- Huvudutredare: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .