Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd genom fjärrobservation och näringsvägledning (STRONG)-program för patienter med gastroesofageal cancer (GEC) (STRONG-GEC)

18 mars 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och patientnöjdheten med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Programmet ger näringsstöd till deltagare som lever med gastroesofageal cancer som får kemoterapi och strålbehandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Underutredare:
          • Jessica Frakes, MD
        • Underutredare:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Underutredare:
          • Jason B Fleming, MD
        • Underutredare:
          • Nate Parker, PhD
        • Huvudutredare:
          • Kea Turner, PhD
        • Underutredare:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Underutredare:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Underutredare:
          • Jenny Permuth, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • GEC-diagnos
  • Planerade att initiera kemoradiation (antingen sekventiellt eller samtidigt) med en plan för operation på Moffitt
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk störning som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. psykos, missbruk av aktiv substans)
  • Genomgår samtidig behandling för en sekundär primär cancer
  • Användning av matningsrör före inskrivning (det sista uteslutningskriteriet inkluderades eftersom utredarna inte förväntar sig att dessa deltagare skulle dra nytta av en kostövervakningsintervention)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STARK-GEC
Deltagarna kommer att få individuellt anpassad kostrådgivning varannan vecka från en dietist via telehälsa och fjärrövervakning via en smart telefonapp och en bärbar sensor för att tillåta deltagarna att logga matintag samtidigt som de delar sina data med en dietist.
Beteende: Fitbit datainsamling
Deltagarna kommer att logga matintag medan de delar sina data med en dietist i realtid i 12 veckor
Beteende: Kostrådgivning
Deltagarna kommer att få individuellt anpassad kostrådgivning varannan vecka från en dietist via telehälsa
Beteende: Undersökning
Deltagarna kommer att göra en undersökning vid baslinjen och veckorna 4,8,12 & 16. (FAKTA-G) Frågeformuläret innehåller frågor om deltagarnas fysiska, sociala, känslomässiga och funktionella välbefinnande under de senaste 7 dagarna. Detta frågeformulär använder en 5-gradig Likert-skala, 0=inte alls, 4=väldigt mycket. En högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad - Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 50 % av de berättigade deltagarna är inskrivna
12 månader
Retentionsgrad - Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av deltagarna som registrerats vid baslinjen kommer att behållas efter 8 veckor
12 månader
Datainsamling - Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 60 % av deltagarna lämnar in 3/4 studiebedömningar
12 månader
Deltagartillfredsställelse - Acceptans
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses acceptabel om ≥ 70 % av deltagarna bedömer den övergripande interventionen som tillfredsställande med hjälp av en validerad 4-punktsskala (poängintervall 0-20).
12 månader
Deltagarbetyg på användarvänlighet i mobilapplikationen - Användbarhet
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses användbar om ≥ 60 % av deltagarna bedömer mobilapplikationen som lättanvänd för att logga kostintag med hjälp av en validerad 10-punktsskala (poängintervall från 0-100).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarefterlevnad med dietistbesök - Interventionsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Följsamhet kommer att anses vara framgångsrik om ≥ 60 % av deltagarna träffar en dietist för 4/6 besök
12 månader
Deltagarens överensstämmelse med dietlogg - Interventionsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Interventionsefterlevnad kommer att anses vara framgångsrik om ≥ 60 % av deltagarna spårar matintaget under 8/12 veckor
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-21889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal cancer

  • Ruijin Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Perioperativ behandling av kombinerad SOX med apatinib och Camrelizumab för esophagogastrisk cancer
    Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinom
    Kina
  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna
  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekrytering
    En studie av NX-1607 hos vuxna med avancerade maligniteter
    Livmoderhalscancer | Magcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Metastaserande uroteliala karcinom | Äggstockscancer, epitelial | Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) | Mikrosatellit... och andra villkor
    Förenta staterna, Storbritannien

Kliniska prövningar på Fitbit datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera