Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning (STRONG)-program til patienter med gastroøsofageal cancer (GEC) (STRONG-GEC)

18. marts 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og patienttilfredsheden med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Programmet yder ernæringsstøtte til deltagere, der lever med gastroøsofageal cancer, og som modtager kemoterapi og strålebehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Underforsker:
          • Jessica Frakes, MD
        • Underforsker:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Underforsker:
          • Jason B Fleming, MD
        • Underforsker:
          • Nate Parker, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kea Turner, PhD
        • Underforsker:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Underforsker:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Underforsker:
          • Jenny Permuth, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • GEC diagnose
  • Planlagt at påbegynde kemoradiation (enten sekventielt eller sideløbende) med en plan for operation hos Moffitt
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. psykose, misbrug af aktive stoffer)
  • Undergår samtidig behandling for en sekundær primær cancer
  • Brug af ernæringsrør før tilmelding (det sidste eksklusionskriterium blev inkluderet, fordi efterforskerne ikke forventer, at disse deltagere vil have gavn af en kostovervågningsintervention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STÆRK-GEC
Deltagerne vil modtage individuelt skræddersyet ernæringsrådgivning hver anden uge fra en diætist via telesundhed og fjernovervågning gennem en smartphone-app og en bærbar sensor, så deltagerne kan logge madindtagelse, mens de deler deres data med en diætist.
Adfærdsmæssigt: Fitbit dataindsamling
Deltagerne vil logge madindtagelse, mens de deler deres data med en diætist i realtid i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Deltagerne vil modtage individuelt skræddersyet ernæringsvejledning hver anden uge fra en diætist via telehealth
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og uge 4,8,12 & 16. (FAKTA-G) Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende i løbet af de sidste 7 dage. Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget. En højere totalscore indikerer bedre livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering Rate - Feasibility
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 50 % af de berettigede deltagere er tilmeldt
12 måneder
Fastholdelsesrate - Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne tilmeldt ved baseline vil blive bibeholdt efter 8 uger
12 måneder
Dataindsamling - Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 60 % af deltagerne indsender 3/4 undersøgelsesvurderinger
12 måneder
Deltagertilfredshed - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for acceptabel, hvis ≥ 70 % af deltagerne vurderer den overordnede intervention som tilfredsstillende ved brug af en valideret 4-element skala (scoreområde 0-20).
12 måneder
Deltagerbedømmelse på brugervenlighed af mobilapplikationen - Brugervenlighed
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for brugbar, hvis ≥ 60 % af deltagerne vurderer mobilapplikationen som letanvendelig til logning af diætindtag ved hjælp af en valideret 10-element skala (score fra 0-100).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens efterlevelse ved diætistbesøg - Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Interventionsoverholdelse vil blive anset for vellykket, hvis ≥ 60 % af deltagerne mødes med en diætist til 4/6 besøg
12 måneder
Deltagerens overholdelse af kostlog - Overholdelse af intervention
Tidsramme: 12 måneder
Interventionsoverholdelse vil blive anset for vellykket, hvis ≥ 60 % af deltagerne sporer fødeindtagelse i 8/12 uger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal cancer

  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekruttering
    En undersøgelse af NX-1607 hos voksne med avancerede maligniteter
    Livmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forhold
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Fitbit dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner