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위식도암(GEC) 환자를 위한 원격 관찰 및 영양 지도(STRONG) 프로그램을 통한 지원 (STRONG-GEC)

2024년 3월 18일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 STRONG(원격 관찰 및 영양 안내를 통한 지원) 프로그램의 타당성과 환자 만족도를 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 화학 요법 및 방사선 치료를 받고 있는 위식도암 환자에게 영양 지원을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose M Pimiento, MD
        • 부수사관:
          • Jessica Frakes, MD
        • 부수사관:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • 부수사관:
          • Jason B Fleming, MD
        • 부수사관:
          • Nate Parker, PhD
        • 수석 연구원:
          • Kea Turner, PhD
        • 부수사관:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • 부수사관:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • 부수사관:
          • Jenny Permuth, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • GEC 진단
  • Moffitt에서 수술 계획과 함께 화학방사선 요법(순차적으로 또는 동시에)을 시작할 계획입니다.
  • 영어 말하기 및 읽기 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해하는 문서화되었거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 정신병, 활성 물질 남용)
  • 2차 원발성 암에 대한 동시 치료를 받고 있음
  • 등록 전 급식 튜브 사용(조사관이 이 참가자가 식이 모니터링 개입으로 혜택을 받을 것으로 예상하지 않기 때문에 마지막 제외 기준이 포함됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STRONG-GEC
참가자는 스마트폰 앱과 웨어러블 센서를 통한 원격 모니터링 및 원격 모니터링을 통해 영양사로부터 격주로 개인 맞춤형 영양 상담을 받아 참가자가 영양사와 데이터를 공유하면서 음식 섭취량을 기록할 수 있습니다.
행동: Fitbit 데이터 수집
참가자는 12주 동안 실시간으로 영양사와 데이터를 공유하면서 음식 섭취량을 기록합니다.
행동: 영양상담
참가자는 원격 의료를 통해 영양사로부터 개별 맞춤형 격주 영양 상담을 받게 됩니다.
행동: 조사
참가자는 기준선과 4,8,12 및 16주차에 설문조사를 실시합니다. (FACT-G) 설문지에는 지난 7일 동안 참가자의 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 질문이 포함됩니다. 이 설문지는 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)를 사용한다. 총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률 - 타당성
기간: 12 개월
적격 참가자의 ≥ 50%가 등록하는 경우 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
12 개월
유지율 - 타당성
기간: 12 개월
기준선에 등록된 참가자의 ≥ 70%가 8주 동안 유지되는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
12 개월
데이터 수집 - 타당성
기간: 12 개월
참가자의 ≥ 60%가 3/4 연구 평가를 제출하면 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
12 개월
참가자 만족도 - 수용 가능성
기간: 12 개월
참가자의 ≥ 70%가 검증된 4개 항목 척도(점수 범위 0-20)를 사용하여 전반적인 개입이 만족스럽다고 평가하는 경우 연구가 허용되는 것으로 간주됩니다.
12 개월
모바일 애플리케이션 사용 용이성에 대한 참가자 평가 - 사용성
기간: 12 개월
참가자의 ≥ 60%가 검증된 10개 항목 척도(점수 범위 0-100)를 사용하여 식이 섭취를 기록하는 데 모바일 애플리케이션을 사용하기 쉽다고 평가하는 경우 연구를 사용할 수 있는 것으로 간주됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양사 방문에 대한 참가자 준수 - 중재 준수
기간: 12 개월
참가자의 ≥ 60%가 4/6 방문 동안 영양사와 만나는 경우 중재 준수가 성공한 것으로 간주됩니다.
12 개월
참가자의 식이 기록 준수 - 중재 준수
기간: 12 개월
참가자의 ≥ 60%가 8/12주 동안 음식 섭취를 추적하면 중재 준수가 성공한 것으로 간주됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • 수석 연구원: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MCC-21889

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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