Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora prostřednictvím programu vzdáleného pozorování a nutričního poradenství (STRONG) pro pacienty s rakovinou jícnu (GEC) (STRONG-GEC)

18. března 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem studie je posoudit proveditelnost a spokojenost pacientů s programem Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Program poskytuje nutriční podporu pro účastníky žijící s gastroezofageální rakovinou, kteří dostávají chemoterapii a radiační léčbu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Frakes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason B Fleming, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nate Parker, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kea Turner, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenny Permuth, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Diagnostika GEC
  • Plánováno zahájení chemoradiace (buď postupně nebo souběžně) s plánem operace v Moffitt
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná nebo pozorovatelná psychiatrická nebo neurologická porucha, která by narušovala účast ve studii (např. psychóza, zneužívání účinných látek)
  • Podstupování souběžné léčby sekundární primární rakoviny
  • Použití vyživovacích sond před zařazením (poslední vylučovací kritérium bylo zahrnuto, protože výzkumníci nepředpokládají, že by tito účastníci měli prospěch z intervence sledování stravy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STRONG-GEC
Účastníci dostanou individuálně přizpůsobené, dvoutýdenní výživové poradenství od dietologa prostřednictvím telehealth a vzdáleného monitorování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a nositelného senzoru, které účastníkům umožní zaznamenávat příjem potravy a zároveň sdílet svá data s dietologem.
Behaviorální: Sběr dat Fitbit
Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy a zároveň sdílet svá data s dietologem v reálném čase po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Výživové poradenství
Účastníci obdrží individuálně přizpůsobené výživové poradenství každé dva týdny od dietologa prostřednictvím telehealth
Behaviorální: Průzkum
Účastníci provedou průzkum na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 16. (FACT-G) Dotazník obsahuje otázky týkající se fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody účastníka za posledních 7 dní. Tento dotazník používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0=vůbec ne, 4=velmi mnoho. Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se zaregistruje ≥ 50 % oprávněných účastníků
12 měsíců
Míra uchování – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % účastníků zapsaných na začátku studie bude zachováno po 8 týdnech
12 měsíců
Sběr dat – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 60 % účastníků předloží 3/4 hodnocení studie
12 měsíců
Spokojenost účastníků – přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za přijatelnou, pokud ≥ 70 % účastníků hodnotí celkovou intervenci jako uspokojivou pomocí validované 4-položkové stupnice (rozsah skóre 0-20).
12 měsíců
Hodnocení účastníka podle snadnosti použití mobilní aplikace – použitelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za použitelnou, pokud ≥ 60 % účastníků hodnotí mobilní aplikaci jako snadno použitelnou pro zaznamenávání dietního příjmu pomocí ověřené 10bodové stupnice (rozsah skóre od 0 do 100).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad účastníka s návštěvou dietologa – dodržování intervence
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování intervence bude považováno za úspěšné, pokud se ≥ 60 % účastníků setká s dietologem na 4/6 návštěvách
12 měsíců
Dodržování dietního deníku účastníkem – dodržování intervence
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování intervence bude považováno za úspěšné, pokud ≥ 60 % účastníků sleduje příjem potravy po dobu 8/12 týdnů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální rakovina

Klinické studie na Sběr dat Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit