Podpora prostřednictvím programu vzdáleného pozorování a nutričního poradenství (STRONG) pro pacienty s rakovinou jícnu (GEC) (STRONG-GEC)
29. července 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem studie je posoudit proveditelnost a spokojenost pacientů s programem Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Program poskytuje nutriční podporu pro účastníky žijící s gastroezofageální rakovinou, kteří dostávají chemoterapii a radiační léčbu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Diagnostika GEC
- Plánováno zahájení chemoradiace (buď postupně nebo souběžně) s plánem operace v Moffitt
- Umět mluvit a číst anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná nebo pozorovatelná psychiatrická nebo neurologická porucha, která by narušovala účast ve studii (např. psychóza, zneužívání účinných látek)
- Podstupování souběžné léčby sekundární primární rakoviny
- Použití vyživovacích sond před zařazením (poslední vylučovací kritérium bylo zahrnuto, protože výzkumníci nepředpokládají, že by tito účastníci měli prospěch z intervence sledování stravy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STRONG-GEC
Účastníci dostanou individuálně přizpůsobené, dvoutýdenní výživové poradenství od dietologa prostřednictvím telehealth a vzdáleného monitorování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a nositelného senzoru, které účastníkům umožní zaznamenávat příjem potravy a zároveň sdílet svá data s dietologem.
|
Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy a zároveň sdílet svá data s dietologem v reálném čase po dobu 12 týdnů
Účastníci obdrží individuálně přizpůsobené výživové poradenství každé dva týdny od dietologa prostřednictvím telehealth
Účastníci provedou průzkum na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 16. (FACT-G) Dotazník obsahuje otázky týkající se fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody účastníka za posledních 7 dní.
Tento dotazník používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0=vůbec ne, 4=velmi mnoho.
Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se zaregistruje ≥ 50 % oprávněných účastníků
|
12 měsíců
|
|
Míra uchování – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % účastníků zapsaných na začátku studie bude zachováno po 8 týdnech
|
12 měsíců
|
|
Sběr dat – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 60 % účastníků předloží 3/4 hodnocení studie
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků – přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie bude považována za přijatelnou, pokud ≥ 70 % účastníků hodnotí celkovou intervenci jako uspokojivou pomocí validované 4-položkové stupnice (rozsah skóre 0-20).
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení účastníka podle snadnosti použití mobilní aplikace – použitelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie bude považována za použitelnou, pokud ≥ 60 % účastníků hodnotí mobilní aplikaci jako snadno použitelnou pro zaznamenávání dietního příjmu pomocí ověřené 10bodové stupnice (rozsah skóre od 0 do 100).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad účastníka s návštěvou dietologa – dodržování intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování intervence bude považováno za úspěšné, pokud se ≥ 60 % účastníků setká s dietologem na 4/6 návštěvách
|
12 měsíců
|
|
Dodržování dietního deníku účastníkem – dodržování intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování intervence bude považováno za úspěšné, pokud ≥ 60 % účastníků sleduje příjem potravy po dobu 8/12 týdnů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-21889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .