Ondersteuning via programma voor observatie op afstand en voedingsbegeleiding (STRONG) voor patiënten met gastro-oesofageale kanker (GEC) (STRONG-GEC)
29 juli 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en patiënttevredenheid te beoordelen van het programma Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Het programma biedt voedingsondersteuning voor deelnemers met gastro-oesofageale kanker die chemotherapie en bestraling ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- GEC-diagnose
- Gepland om chemoradiatie te starten (opeenvolgend of gelijktijdig) met een operatieplan in Moffitt
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische aandoening die deelname aan het onderzoek zou verstoren (bijv. psychose, misbruik van werkzame stoffen)
- Gelijktijdige behandeling ondergaan voor een secundaire primaire kanker
- Gebruik van voedingssondes vóór inschrijving (het laatste uitsluitingscriterium is opgenomen omdat onderzoekers niet verwachten dat deze deelnemers baat zouden hebben bij een voedingsmonitoringinterventie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STERK-GEC
Deelnemers krijgen op maat gemaakte, tweewekelijkse voedingsadviezen van een diëtist via telehealth en monitoring op afstand via een smartphone-app en een draagbare sensor waarmee deelnemers hun voedselinname kunnen registreren terwijl ze hun gegevens delen met een diëtist.
|
Deelnemers registreren de voedselinname terwijl ze hun gegevens gedurende 12 weken in realtime delen met een diëtist
Deelnemers krijgen op maat gemaakte, tweewekelijkse voedingsadviezen van een diëtist via telehealth
Deelnemers zullen een enquête invullen bij baseline en in week 4,8,12 & 16. (FACT-G) Vragenlijst bevat vragen over het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen.
Deze vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, 0=helemaal niet, 4=zeer veel.
Een hogere totaalscore duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage - Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 50% van de in aanmerking komende deelnemers is ingeschreven
|
12 maanden
|
|
Retentiepercentage - Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers die bij baseline waren ingeschreven na 8 weken behouden blijven
|
12 maanden
|
|
Gegevensverzameling - Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 60% van de deelnemers 3/4 studiebeoordelingen indient
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het onderzoek wordt als acceptabel beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers de algehele interventie als bevredigend beoordeelt op een gevalideerde schaal van 4 items (scorebereik 0-20).
|
12 maanden
|
|
Beoordeling door deelnemers op gebruiksgemak van de mobiele applicatie - Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het onderzoek wordt als bruikbaar beschouwd als ≥ 60% van de deelnemers de mobiele applicatie als gebruiksvriendelijk beoordeelt met behulp van een gevalideerde schaal van 10 items (scorebereik van 0-100).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van diëtistenbezoek door deelnemers - therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interventietrouw wordt als succesvol beschouwd als ≥ 60% van de deelnemers een diëtist ontmoet voor 4/6 bezoeken
|
12 maanden
|
|
Naleving van het voedingslogboek door de deelnemer - Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interventietrouw wordt als succesvol beschouwd als ≥ 60% van de deelnemers de voedselinname gedurende 8/12 weken volgt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .