Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка через программу дистанционного наблюдения и рекомендаций по питанию (STRONG) для пациентов с раком желудочно-пищеводного тракта (GEC) (STRONG-GEC)

18 марта 2024 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Целью исследования является оценка осуществимости и удовлетворенности пациентов программой поддержки посредством дистанционного наблюдения и рекомендаций по питанию (STRONG). Программа обеспечивает питанием участников, живущих с раком желудочно-пищеводного тракта и получающих химиотерапию и лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma Hume
  • Номер телефона: 813-745-6426
  • Электронная почта: Emma.Hume@moffitt.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kea Turner, PhD
  • Номер телефона: 813-745-5213
  • Электронная почта: Kea.Turner@moffitt.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Emma Hume
          • Номер телефона: 813-745-6426
          • Электронная почта: Emma.Hume@moffitt.org
        • Главный следователь:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Младший исследователь:
          • Jessica Frakes, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason B Fleming, MD
        • Младший исследователь:
          • Nate Parker, PhD
        • Главный следователь:
          • Kea Turner, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Младший исследователь:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jenny Permuth, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • диагностика ГЭК
  • Планируется начать химиолучевую терапию (последовательно или одновременно) с планом операции в Моффитте.
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Задокументированное или наблюдаемое психическое или неврологическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании (например, психоз, злоупотребление активными веществами)
  • Параллельное лечение вторичного первичного рака
  • Использование зонда для кормления до включения в исследование (последний критерий исключения был включен, поскольку исследователи не ожидают, что эти участники получат пользу от вмешательства по мониторингу питания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТРОНГ-GEC
Каждые две недели участники будут получать индивидуальные консультации по питанию от диетолога с помощью телемедицины и удаленного мониторинга с помощью приложения для смартфона и носимого датчика, что позволит участникам регистрировать потребление пищи и делиться своими данными с диетологом.
Поведенческий: Сбор данных Fitbit
Участники будут регистрировать потребление пищи и делиться своими данными с диетологом в режиме реального времени в течение 12 недель.
Поведенческий: Консультации по питанию
Каждые две недели участники будут получать индивидуальные консультации по питанию от диетолога с помощью телемедицины.
Поведенческий: Опрос
Участники пройдут опрос на исходном уровне и через 4, 8, 12 и 16 недель. (FACT-G) Анкета включает вопросы о физическом, социальном, эмоциональном и функциональном состоянии участника за последние 7 дней. В этом вопроснике используется 5-балльная шкала типа Лайкерта, 0 = совсем нет, 4 = очень сильно. Более высокий общий балл указывает на лучшее качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма - осуществимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться осуществимым, если будет зачислено ≥ 50% подходящих участников.
12 месяцев
Коэффициент удержания — осуществимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников, зачисленных на исходный уровень, будут сохранены через 8 недель.
12 месяцев
Сбор данных - осуществимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 60% участников представят 3/4 оценок исследования.
12 месяцев
Удовлетворенность участников — приемлемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться приемлемым, если ≥ 70% участников оценивают вмешательство в целом как удовлетворительное по утвержденной шкале из 4 пунктов (диапазон баллов 0–20).
12 месяцев
Рейтинг участников по простоте использования мобильного приложения - Юзабилити
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться пригодным для использования, если ≥ 60% участников оценят мобильное приложение как простое в использовании для регистрации рациона питания с использованием утвержденной шкалы из 10 пунктов (диапазон баллов от 0 до 100).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение участником визита к диетологу - приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность вмешательства будет считаться успешной, если ≥ 60% участников посещают диетолога в течение 4/6 посещений.
12 месяцев
Соблюдение участником диетического журнала - соблюдение вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность вмешательства будет считаться успешной, если ≥ 60% участников отслеживают потребление пищи в течение 8/12 недель.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Главный следователь: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных Fitbit

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться