胃食道がん（GEC）患者のための遠隔観察および栄養指導（STRONG）プログラムによるサポート (STRONG-GEC)
2024年3月18日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、遠隔観察と栄養指導 (STRONG) プログラムによるサポートの実現可能性と患者の満足度を評価することです。
このプログラムは、化学療法と放射線治療を受けている胃食道がんの参加者に栄養サポートを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Hume
- 電話番号：813-745-6426
- メール：Emma.Hume@moffitt.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kea Turner, PhD
- 電話番号：813-745-5213
- メール：Kea.Turner@moffitt.org
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Emma Hume
- 電話番号：813-745-6426
- メール：Emma.Hume@moffitt.org
-
主任研究者：
- Jose M Pimiento, MD
-
副調査官：
- Jessica Frakes, MD
-
副調査官：
- Sarah E Hoffe, MD
-
副調査官：
- Jason B Fleming, MD
-
副調査官：
- Nate Parker, PhD
-
主任研究者：
- Kea Turner, PhD
-
副調査官：
- Rutika Mehta, MD, MPH
-
副調査官：
- Mohammed Al-Jumayli, MD
-
副調査官：
- Brian Gonzalez, PhD
-
副調査官：
- Jenny Permuth, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- GEC診断
- -化学放射線療法を（順次または同時に）開始する予定であり、モフィットでの手術の計画があります
- 英語を話し、読むことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -研究への参加を妨げる文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害（例：精神病、積極的な薬物乱用）
- 二次原発がんの同時治療を受けている
- -登録前の栄養チューブの使用（研究者は、これらの参加者が食事モニタリング介入の恩恵を受けるとは予想していないため、最後の除外基準が含まれていました）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：強-GEC
参加者は、遠隔医療を通じて栄養士から個人に合わせた隔週の栄養カウンセリングを受け、スマートフォン アプリとウェアラブル センサーを介した遠隔モニタリングにより、参加者は食事摂取量を記録しながら栄養士とデータを共有できるようになります。
|
参加者は食事の摂取量を記録し、栄養士とデータをリアルタイムで共有しながら 12 週間
参加者は、遠隔医療を介して栄養士から個別に調整された隔週の栄養カウンセリングを受けます
参加者は、ベースラインおよび 4、8、12、16 週目にアンケートに回答します。 (FACT-G) アンケートには、過去 7 日間の参加者の身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態に関する質問が含まれます。
このアンケートでは、5 段階のリッカート型スケールを使用します。0 = まったくない、4 = とてもある。
合計スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率 - 実現可能性
時間枠：12ヶ月
|
適格な参加者の50％以上が登録されている場合、研究は実行可能と見なされます
|
12ヶ月
|
|
保持率 - 実現可能性
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインで登録された参加者の 70% 以上が 8 週間で保持される場合、研究は実行可能であると見なされます
|
12ヶ月
|
|
データ収集 - 実現可能性
時間枠：12ヶ月
|
参加者の60％以上が3/4の研究評価を提出した場合、研究は実行可能と見なされます
|
12ヶ月
|
|
参加者の満足度 - 受容性
時間枠：12ヶ月
|
検証済みの 4 項目スケール (スコア範囲 0 ～ 20) を使用して、参加者の 70% 以上が全体的な介入を満足のいくものと評価した場合、研究は受け入れられると見なされます。
|
12ヶ月
|
|
モバイル アプリケーションの使いやすさに関する参加者の評価 - ユーザビリティ
時間枠：12ヶ月
|
検証済みの 10 項目スケール (スコア範囲は 0 ～ 100) を使用して、参加者の 60% 以上が食事摂取量を記録するためにモバイル アプリケーションが使いやすいと評価した場合、研究は使用可能と見なされます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養士の訪問に対する参加者のコンプライアンス - 介入の順守
時間枠：12ヶ月
|
参加者の 60% 以上が 4/6 回の訪問で栄養士と会う場合、介入の順守は成功したと見なされます
|
12ヶ月
|
|
参加者の食事ログの順守 - 介入遵守
時間枠：12ヶ月
|
参加者の 60% 以上が 8/12 週間の食物摂取を追跡した場合、介入の順守は成功したと見なされます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kea Turner, PhD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Jose M Pimiento, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCC-21889
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃食道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Fitbit データ収集の臨床試験
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了体を動かさない生活
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
-
California Polytechnic State University-San Luis...完了