Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki etähavainnointi- ja ravitsemusopastusohjelman (STRONG) kautta gastroesofageaalisyöpäpotilaille (GEC) (STRONG-GEC)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Etähavainnoinnin ja ravitsemusohjauksen (STRONG) -ohjelman toteutettavuutta ja potilastyytyväisyyttä. Ohjelma tarjoaa ravitsemustukea ruoansulatuskanavan syöpää sairastaville osallistujille, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Alatutkija:
          • Jessica Frakes, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Alatutkija:
          • Jason B Fleming, MD
        • Alatutkija:
          • Nate Parker, PhD
        • Päätutkija:
          • Kea Turner, PhD
        • Alatutkija:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Alatutkija:
          • Jenny Permuth, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • GEC-diagnoosi
  • Suunniteltu aloittaa kemosäteilyhoito (joko peräkkäin tai samanaikaisesti) Moffittin leikkaussuunnitelman kanssa
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu tai havaittavissa oleva psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista (esim. psykoosi, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö)
  • Käytetään samanaikaisesti sekundaarisen primaarisen syövän hoitoa
  • Ruokintaletkujen käyttö ennen ilmoittautumista (viimeinen poissulkemiskriteeri sisällytettiin, koska tutkijat eivät usko, että nämä osallistujat hyötyisivät ruokavalion seurannasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STRONG-GEC
Osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöityä, joka toinen viikko ravitsemusneuvontaa ravitsemusterapeutilta etäterveyden ja etävalvonnan kautta älypuhelinsovelluksen ja puettavan anturin kautta, jotta osallistujat voivat kirjata syönnin ja jakaa tietonsa ravitsemusterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Fitbit-tiedonkeruu
Osallistujat kirjaavat ruokailunsa ja jakavat tietonsa ravitsemusterapeutin kanssa reaaliajassa 12 viikon ajan
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöityä, joka toinen viikko ravitsemusneuvontaa ravitsemusterapeutilta etäterveyden kautta
Käyttäytyminen: Kysely
Osallistujat suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16. (FACT-G) Kyselylomake sisältää kysymyksiä osallistujan fyysisestä, sosiaalisesta, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnista viimeisen 7 päivän aikana. Tässä kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti – Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 50 % kelvollisista osallistujista on ilmoittautunut
12 kuukautta
Säilytysprosentti – toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % lähtötilanteessa ilmoittautuneista osallistujista pysyy 8 viikon kohdalla.
12 kuukautta
Tiedonkeruu - Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 60 % osallistujista toimittaa 3/4 tutkimusarvioita
12 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi, jos ≥ 70 % osallistujista arvioi kokonaistoimenpiteen tyydyttäväksi validoidulla 4-asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-20).
12 kuukautta
Osallistujaluokitus mobiilisovelluksen helppokäyttöisyydestä – käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus katsotaan käyttökelpoiseksi, jos ≥ 60 % osallistujista arvioi mobiilisovelluksen helppokäyttöiseksi ravinnonsaannin kirjaamiseen validoidulla 10 pisteen asteikolla (pistemäärät 0-100).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan noudattaminen ravitsemusterapeutin käynnin kanssa - Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventioon sitoutuminen katsotaan onnistuneeksi, jos ≥ 60 % osallistujista tapaa ravitsemusterapeutin 4/6 käynnillä
12 kuukautta
Osallistujan ruokavaliolokin noudattaminen - Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventioon sitoutuminen katsotaan onnistuneeksi, jos ≥ 60 % osallistujista seuraa ravinnon saantia 8/12 viikon ajan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Päätutkija: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-21889

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset Fitbit-tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa