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Apoyo a través del programa de orientación nutricional y observación remota (STRONG) para pacientes con cáncer gastroesofágico (GEC) (STRONG-GEC)

18 de marzo de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y la satisfacción del paciente con el programa Apoyo a través de la Observación Remota y Orientación Nutricional (STRONG). El programa brinda apoyo nutricional a los participantes que viven con cáncer gastroesofágico que reciben quimioterapia y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Frakes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jason B Fleming, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nate Parker, PhD
        • Investigador principal:
          • Kea Turner, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jenny Permuth, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Diagnóstico GEC
  • Planificado para iniciar la quimiorradiación (ya sea de forma secuencial o simultánea) con un plan de cirugía en Moffitt
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico o neurológico documentado u observable que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., psicosis, abuso de sustancias activas)
  • Someterse a un tratamiento concurrente para un cáncer primario secundario
  • Uso de sondas de alimentación antes de la inscripción (Se incluyó el último criterio de exclusión porque los investigadores no anticiparon que estos participantes se beneficiarían de una intervención de control dietético)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FUERTE-GEC
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional quincenal personalizado de un dietista a través de telesalud y monitoreo remoto a través de una aplicación de teléfono inteligente y un sensor portátil para permitirles a los participantes registrar la ingesta de alimentos mientras comparten sus datos con un dietista.
Conductual: Recopilación de datos de Fitbit
Los participantes registrarán la ingesta de alimentos mientras comparten sus datos con un dietista en tiempo real durante 12 semanas.
Conductual: Consejería Nutricional
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional quincenal personalizado de un dietista a través de telesalud.
Conductual: Encuesta
Los participantes realizarán una encuesta al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16. (FACT-G) El cuestionario incluye preguntas sobre el bienestar físico, social, emocional y funcional del participante durante los últimos 7 días. Este cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0=nada, 4=mucho. Una puntuación total más alta indica una mejor calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reclutamiento - Viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El estudio se considerará factible si se inscriben ≥ 50 % de los participantes elegibles.
12 meses
Tasa de retención - Viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El estudio se considerará factible si ≥ 70 % de los participantes inscritos al inicio se mantendrán a las 8 semanas.
12 meses
Recopilación de datos - Viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El estudio se considerará factible si ≥ 60 % de los participantes envían 3/4 evaluaciones del estudio
12 meses
Satisfacción del participante - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El estudio se considerará aceptable si ≥ 70 % de los participantes califican la intervención general como satisfactoria utilizando una escala validada de 4 ítems (rango de puntuación de 0 a 20).
12 meses
Calificación del participante sobre la facilidad de uso de la aplicación móvil - Usabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El estudio se considerará utilizable si ≥ 60 % de los participantes califican la aplicación móvil como fácil de usar para registrar la ingesta dietética utilizando una escala validada de 10 ítems (rango de puntuación de 0 a 100).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del participante con la visita al dietista - Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia a la intervención se considerará exitosa si ≥ 60 % de los participantes se reúnen con un dietista en 4/6 visitas.
12 meses
Cumplimiento del participante con el registro dietético: adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia a la intervención se considerará exitosa si ≥ 60 % de los participantes realiza un seguimiento de la ingesta de alimentos durante 8/12 semanas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-21889

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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