Unterstützung durch das Fernbeobachtungs- und Ernährungsberatungsprogramm (STRONG) für Patienten mit gastroösophagealem Krebs (GEC). (STRONG-GEC)
29. Juli 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Patientenzufriedenheit mit dem Programm „Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG)“ zu bewerten.
Das Programm bietet Ernährungsunterstützung für Teilnehmer mit gastroösophagealem Krebs, die Chemotherapie und Strahlenbehandlung erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- GEC-Diagnose
- Geplant, eine Radiochemotherapie (entweder nacheinander oder gleichzeitig) mit einem Operationsplan in Moffitt einzuleiten
- Kann Englisch sprechen und lesen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte oder beobachtbare psychiatrische oder neurologische Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Psychose, Wirkstoffmissbrauch)
- Gleichzeitige Behandlung eines sekundären primären Krebses
- Verwendung von Ernährungssonden vor der Registrierung (Das letzte Ausschlusskriterium wurde aufgenommen, weil die Forscher nicht davon ausgehen, dass diese Teilnehmer von einer Intervention zur Ernährungsüberwachung profitieren würden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STARK-GEC
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine individuell zugeschnittene Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater per Telemedizin und Fernüberwachung über eine Smartphone-App und einen tragbaren Sensor, damit die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme protokollieren und gleichzeitig ihre Daten mit einem Ernährungsberater teilen können.
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Die Teilnehmer protokollieren die Nahrungsaufnahme und teilen ihre Daten 12 Wochen lang in Echtzeit mit einem Ernährungsberater
Die Teilnehmer erhalten eine individuell zugeschnittene, zweiwöchentliche Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater per Telemedizin
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 an einer Umfrage teilnehmen. (FACT-G) Der Fragebogen enthält Fragen zum körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen.
Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0=überhaupt nicht, 4=sehr.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate - Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 50 % der in Frage kommenden Teilnehmer eingeschrieben sind
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12 Monate
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Retention Rate - Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie wird als durchführbar erachtet, wenn ≥ 70 % der zu Studienbeginn eingeschriebenen Teilnehmer nach 8 Wochen in die Studie aufgenommen werden
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12 Monate
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Datenerhebung - Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer 3/4 Studienbewertungen abgeben
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12 Monate
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Teilnehmerzufriedenheit - Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie wird als akzeptabel erachtet, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer die gesamte Intervention anhand einer validierten 4-Punkte-Skala (Wertebereich 0-20) als zufriedenstellend bewerten.
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12 Monate
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Teilnehmerbewertung zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung – Usability
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie gilt als brauchbar, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer die mobile Anwendung als benutzerfreundlich für die Protokollierung der Nahrungsaufnahme anhand einer validierten 10-Punkte-Skala (Wertebereich von 0-100) bewerten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer-Compliance beim Besuch beim Diätassistenten – Interventions-Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einhaltung der Intervention gilt als erfolgreich, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer sich für 4/6 Besuche bei einem Ernährungsberater treffen
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12 Monate
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Teilnehmer-Compliance mit Ernährungsprotokoll – Interventions-Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einhaltung der Intervention gilt als erfolgreich, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer die Nahrungsaufnahme über 8/12 Wochen verfolgen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
- Hauptermittler: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-21889
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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