Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie poprzez zdalną obserwację i program porad żywieniowych (STRONG) dla pacjentów z rakiem żołądka i przełyku (GEC) (STRONG-GEC)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem badania jest ocena wykonalności i zadowolenia pacjentów z programu wsparcia poprzez zdalną obserwację i poradnictwo żywieniowe (STRONG). Program zapewnia wsparcie żywieniowe dla uczestników żyjących z rakiem żołądka i przełyku, którzy otrzymują chemioterapię i radioterapię

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Frakes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason B Fleming, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nate Parker, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kea Turner, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jenny Permuth, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Diagnoza GEC
  • Planowano rozpocząć chemioradioterapię (sekwencyjnie lub jednocześnie) z planem operacji w Moffitt
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane lub możliwe do zaobserwowania zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które mogłoby zakłócić udział w badaniu (np. psychoza, nadużywanie substancji czynnych)
  • W trakcie jednoczesnego leczenia wtórnego raka pierwotnego
  • Korzystanie z sond do karmienia przed włączeniem (ostatnie kryterium wykluczenia zostało uwzględnione, ponieważ badacze nie przewidują, aby ci uczestnicy odnieśli korzyści z interwencji polegającej na monitorowaniu diety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STRONG-GEC
Uczestnicy będą otrzymywać indywidualnie dopasowane, co dwa tygodnie porady żywieniowe od dietetyka za pośrednictwem telezdrowia i zdalnego monitorowania za pośrednictwem aplikacji na smartfony i czujnika do noszenia, aby umożliwić uczestnikom rejestrowanie spożycia żywności i udostępnianie danych dietetykowi.
Behawioralne: Zbieranie danych Fitbit
Uczestnicy będą rejestrować spożycie żywności, udostępniając swoje dane dietetykowi w czasie rzeczywistym przez 12 tygodni
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Uczestnicy będą otrzymywać indywidualnie dopasowane, dwutygodniowe porady żywieniowe od dietetyka za pośrednictwem telezdrowia
Behawioralne: Ankieta
Uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania oraz w tygodniach 4,8,12 i 16. (FACT-G) Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. W kwestionariuszu wykorzystano 5-stopniową skalę typu Likerta, gdzie 0=wcale, 4=bardzo. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji - wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli zapisze się ≥ 50% kwalifikujących się uczestników
12 miesięcy
Wskaźnik retencji - wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników zapisanych na początku badania zostanie zatrzymanych po 8 tygodniach
12 miesięcy
Gromadzenie danych – wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 60% uczestników przedstawi 3/4 ocen badania
12 miesięcy
Zadowolenie uczestnika – akceptowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za akceptowalne, jeśli ≥ 70% uczestników oceni ogólną interwencję jako zadowalającą przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skali (zakres punktacji 0-20).
12 miesięcy
Ocena uczestnika dotycząca łatwości obsługi aplikacji mobilnej - użyteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za użyteczne, jeśli ≥ 60% uczestników oceni aplikację mobilną jako łatwą w użyciu do rejestrowania spożycia w diecie przy użyciu zatwierdzonej 10-punktowej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność uczestnika z wizytą dietetyka - Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie się do interwencji zostanie uznane za skuteczne, jeśli ≥ 60% uczestników spotka się z dietetykiem na 4/6 wizyt
12 miesięcy
Zgodność uczestnika z dziennikiem dietetycznym — przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń interwencyjnych zostanie uznane za skuteczne, jeśli ≥ 60% uczestników śledzi spożycie pokarmu przez 8/12 tygodni
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka Przełyku

Badania kliniczne na Zbieranie danych Fitbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj