Wsparcie poprzez zdalną obserwację i program porad żywieniowych (STRONG) dla pacjentów z rakiem żołądka i przełyku (GEC) (STRONG-GEC)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem badania jest ocena wykonalności i zadowolenia pacjentów z programu wsparcia poprzez zdalną obserwację i poradnictwo żywieniowe (STRONG).
Program zapewnia wsparcie żywieniowe dla uczestników żyjących z rakiem żołądka i przełyku, którzy otrzymują chemioterapię i radioterapię
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Diagnoza GEC
- Planowano rozpocząć chemioradioterapię (sekwencyjnie lub jednocześnie) z planem operacji w Moffitt
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane lub możliwe do zaobserwowania zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które mogłoby zakłócić udział w badaniu (np. psychoza, nadużywanie substancji czynnych)
- W trakcie jednoczesnego leczenia wtórnego raka pierwotnego
- Korzystanie z sond do karmienia przed włączeniem (ostatnie kryterium wykluczenia zostało uwzględnione, ponieważ badacze nie przewidują, aby ci uczestnicy odnieśli korzyści z interwencji polegającej na monitorowaniu diety)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STRONG-GEC
Uczestnicy będą otrzymywać indywidualnie dopasowane, co dwa tygodnie porady żywieniowe od dietetyka za pośrednictwem telezdrowia i zdalnego monitorowania za pośrednictwem aplikacji na smartfony i czujnika do noszenia, aby umożliwić uczestnikom rejestrowanie spożycia żywności i udostępnianie danych dietetykowi.
|
Uczestnicy będą rejestrować spożycie żywności, udostępniając swoje dane dietetykowi w czasie rzeczywistym przez 12 tygodni
Uczestnicy będą otrzymywać indywidualnie dopasowane, dwutygodniowe porady żywieniowe od dietetyka za pośrednictwem telezdrowia
Uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania oraz w tygodniach 4,8,12 i 16. (FACT-G) Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni.
W kwestionariuszu wykorzystano 5-stopniową skalę typu Likerta, gdzie 0=wcale, 4=bardzo.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji - wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli zapisze się ≥ 50% kwalifikujących się uczestników
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji - wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników zapisanych na początku badania zostanie zatrzymanych po 8 tygodniach
|
12 miesięcy
|
|
Gromadzenie danych – wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 60% uczestników przedstawi 3/4 ocen badania
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika – akceptowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za akceptowalne, jeśli ≥ 70% uczestników oceni ogólną interwencję jako zadowalającą przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skali (zakres punktacji 0-20).
|
12 miesięcy
|
|
Ocena uczestnika dotycząca łatwości obsługi aplikacji mobilnej - użyteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za użyteczne, jeśli ≥ 60% uczestników oceni aplikację mobilną jako łatwą w użyciu do rejestrowania spożycia w diecie przy użyciu zatwierdzonej 10-punktowej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uczestnika z wizytą dietetyka - Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosowanie się do interwencji zostanie uznane za skuteczne, jeśli ≥ 60% uczestników spotka się z dietetykiem na 4/6 wizyt
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność uczestnika z dziennikiem dietetycznym — przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń interwencyjnych zostanie uznane za skuteczne, jeśli ≥ 60% uczestników śledzi spożycie pokarmu przez 8/12 tygodni
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
- Główny śledczy: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .