Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledning (STRONG)-program for pasienter med gastroøsofageal kreft (GEC) (STRONG-GEC)
29. juli 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og pasienttilfredsheten med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Programmet gir ernæringsstøtte til deltakere som lever med gastroøsofageal kreft som får kjemoterapi og strålebehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- GEC diagnose
- Planlagt å starte kjemoradiasjon (enten sekvensielt eller samtidig) med en plan for operasjon på Moffitt
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert eller observerbar psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. psykose, misbruk av aktivt stoff)
- Gjennomgår samtidig behandling for en sekundær primær kreft
- Bruk av ernæringsrør før påmelding (det siste eksklusjonskriteriet ble inkludert fordi etterforskere ikke forventer at disse deltakerne vil ha nytte av en kostholdsovervåkingsintervensjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STERK-GEC
Deltakerne vil motta individuelt skreddersydd, annenhver uke ernæringsveiledning fra en kostholdsekspert via telehelse og fjernovervåking gjennom en smarttelefon-app og en bærbar sensor som lar deltakerne logge matinntaket mens de deler dataene sine med en kostholdsekspert.
|
Deltakerne vil logge matinntaket mens de deler dataene sine med en kostholdsekspert i sanntid i 12 uker
Deltakerne vil motta individuelt tilpasset, annenhver uke ernæringsveiledning fra en kostholdsekspert via telehelse
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8,12 og 16. (FAKTA-G) Spørreskjemaet inkluderer spørsmål om deltakerens fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære de siste 7 dagene.
Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, 0=ikke i det hele tatt, 4=svært mye.
En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 50 % av kvalifiserte deltakere er påmeldt
|
12 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad – gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne som ble registrert ved baseline vil bli beholdt etter 8 uker
|
12 måneder
|
|
Datainnsamling - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 60 % av deltakerne sender inn 3/4 studievurderinger
|
12 måneder
|
|
Deltagertilfredshet - Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som akseptabel hvis ≥ 70 % av deltakerne vurderer den generelle intervensjonen som tilfredsstillende ved bruk av en validert 4-elementskala (poengområde 0-20).
|
12 måneder
|
|
Deltakervurdering på brukervennlighet mobilapplikasjonen – brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som brukbar hvis ≥ 60 % av deltakerne vurderer mobilapplikasjonen som enkel å bruke for logging av kostinntak ved hjelp av en validert 10-elements skala (poengsum fra 0-100).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens overholdelse av kostholdsekspertbesøk - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne møter en kostholdsekspert for 4/6 besøk
|
12 måneder
|
|
Deltakerens overholdelse av kostholdsloggen - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne følger matinntaket i 8/12 uker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
- Hovedetterforsker: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-21889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .