Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledning (STRONG)-program for pasienter med gastroøsofageal kreft (GEC) (STRONG-GEC)

18. mars 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og pasienttilfredsheten med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Programmet gir ernæringsstøtte til deltakere som lever med gastroøsofageal kreft som får kjemoterapi og strålebehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Underetterforsker:
          • Jessica Frakes, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Underetterforsker:
          • Jason B Fleming, MD
        • Underetterforsker:
          • Nate Parker, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kea Turner, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Underetterforsker:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jenny Permuth, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • GEC diagnose
  • Planlagt å starte kjemoradiasjon (enten sekvensielt eller samtidig) med en plan for operasjon på Moffitt
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert eller observerbar psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. psykose, misbruk av aktivt stoff)
  • Gjennomgår samtidig behandling for en sekundær primær kreft
  • Bruk av ernæringsrør før påmelding (det siste eksklusjonskriteriet ble inkludert fordi etterforskere ikke forventer at disse deltakerne vil ha nytte av en kostholdsovervåkingsintervensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STERK-GEC
Deltakerne vil motta individuelt skreddersydd, annenhver uke ernæringsveiledning fra en kostholdsekspert via telehelse og fjernovervåking gjennom en smarttelefon-app og en bærbar sensor som lar deltakerne logge matinntaket mens de deler dataene sine med en kostholdsekspert.
Atferdsmessig: Fitbit datainnsamling
Deltakerne vil logge matinntaket mens de deler dataene sine med en kostholdsekspert i sanntid i 12 uker
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning
Deltakerne vil motta individuelt tilpasset, annenhver uke ernæringsveiledning fra en kostholdsekspert via telehelse
Atferdsmessig: Undersøkelse
Deltakerne vil ta en undersøkelse ved baseline og uke 4,8,12 og 16. (FAKTA-G) Spørreskjemaet inkluderer spørsmål om deltakerens fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære de siste 7 dagene. Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, 0=ikke i det hele tatt, 4=svært mye. En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 50 % av kvalifiserte deltakere er påmeldt
12 måneder
Oppbevaringsgrad – gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne som ble registrert ved baseline vil bli beholdt etter 8 uker
12 måneder
Datainnsamling - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 60 % av deltakerne sender inn 3/4 studievurderinger
12 måneder
Deltagertilfredshet - Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil bli ansett som akseptabel hvis ≥ 70 % av deltakerne vurderer den generelle intervensjonen som tilfredsstillende ved bruk av en validert 4-elementskala (poengområde 0-20).
12 måneder
Deltakervurdering på brukervennlighet mobilapplikasjonen – brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil bli ansett som brukbar hvis ≥ 60 % av deltakerne vurderer mobilapplikasjonen som enkel å bruke for logging av kostinntak ved hjelp av en validert 10-elements skala (poengsum fra 0-100).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens overholdelse av kostholdsekspertbesøk - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Intervensjonsoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne møter en kostholdsekspert for 4/6 besøk
12 måneder
Deltakerens overholdelse av kostholdsloggen - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Intervensjonsoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 60 % av deltakerne følger matinntaket i 8/12 uker
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MCC-21889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal kreft

Kliniske studier på Fitbit datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere