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Supporto attraverso il programma di osservazione a distanza e guida nutrizionale (STRONG) per i pazienti affetti da cancro gastroesofageo (GEC) (STRONG-GEC)

3 dicembre 2025 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la soddisfazione del paziente con il programma di supporto attraverso l'osservazione a distanza e la guida nutrizionale (STRONG). Il programma fornisce supporto nutrizionale ai partecipanti che vivono con il cancro gastroesofageo che stanno ricevendo chemioterapia e radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Diagnosi GEC
  • Pianificato per iniziare la chemioradioterapia (in sequenza o in concomitanza) con un piano per un intervento chirurgico presso Moffitt
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che interferirebbe con la partecipazione allo studio (ad esempio, psicosi, abuso di sostanze attive)
  • In trattamento concomitante per un cancro primario secondario
  • Uso di tubi di alimentazione prima dell'arruolamento (l'ultimo criterio di esclusione è stato incluso perché i ricercatori non prevedono che questi partecipanti trarrebbero beneficio da un intervento di monitoraggio dietetico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FORTE-GEC
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite telemedicina e monitoraggio remoto tramite un'app per smartphone e un sensore indossabile per consentire ai partecipanti di registrare l'assunzione di cibo condividendo i propri dati con un dietologo.
Comportamentale: Raccolta dati Fitbit
I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo condividendo i propri dati con un dietologo in tempo reale per 12 settimane
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite la telemedicina
Comportamentale: Sondaggio
I partecipanti parteciperanno a un sondaggio al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16. (FACT-G) Il questionario include domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni. Questo questionario utilizza una scala tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto. Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento - Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se sarà arruolato ≥ 50% dei partecipanti idonei
12 mesi
Tasso di ritenzione - Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti arruolati al basale sarà mantenuto a 8 settimane
12 mesi
Raccolta dati - Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 60% dei partecipanti presenta 3/4 valutazioni dello studio
12 mesi
Soddisfazione dei partecipanti - Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio sarà ritenuto accettabile se ≥ 70% dei partecipanti valuta l'intervento complessivo come soddisfacente utilizzando una scala a 4 elementi convalidata (intervallo di punteggio 0-20).
12 mesi
Valutazione dei partecipanti sulla facilità d'uso dell'applicazione mobile - Usabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio sarà considerato utilizzabile se ≥ 60% dei partecipanti valuta l'applicazione mobile come facile da usare per la registrazione dell'assunzione dietetica utilizzando una scala convalidata di 10 elementi (intervallo di punteggio da 0 a 100).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del partecipante alla visita del dietologo - Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adesione all'intervento sarà considerata positiva se ≥ 60% dei partecipanti incontra un dietologo per 4/6 visite
12 mesi
Conformità del partecipante al registro dietetico - Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adesione all'intervento sarà considerata positiva se ≥ 60% dei partecipanti tiene traccia dell'assunzione di cibo per 8/12 settimane
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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