Programme de soutien par l'observation à distance et l'orientation nutritionnelle (STRONG) pour les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien (GEC) (STRONG-GEC)
29 juillet 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la satisfaction des patients avec le programme Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Le programme offre un soutien nutritionnel aux participants atteints d'un cancer gastro-œsophagien qui reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Diagnostic GEC
- Prévu d'initier la chimioradiothérapie (séquentiellement ou simultanément) avec un plan de chirurgie à Moffitt
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique ou neurologique documenté ou observable qui interférerait avec la participation à l'étude (par exemple, psychose, abus de substances actives)
- Traitement concomitant pour un cancer primitif secondaire
- Utilisation de sondes d'alimentation avant l'inscription (le dernier critère d'exclusion a été inclus car les enquêteurs ne prévoient pas que ces participants bénéficieraient d'une intervention de suivi alimentaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STRONG-GEC
Les participants recevront des conseils nutritionnels personnalisés et bihebdomadaires d'un diététicien via la télésanté et la surveillance à distance via une application pour smartphone et un capteur portable pour permettre aux participants d'enregistrer leur consommation alimentaire tout en partageant leurs données avec un diététicien.
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Les participants enregistreront leurs apports alimentaires tout en partageant leurs données avec un diététicien en temps réel pendant 12 semaines
Les participants recevront des conseils nutritionnels personnalisés et bihebdomadaires d'un diététicien via la télésanté
Les participants répondront à une enquête au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16. (FACT-G) Le questionnaire comprend des questions sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel du participant au cours des 7 derniers jours.
Ce questionnaire utilise une échelle de type Likert en 5 points, 0=pas du tout, 4=tout à fait.
Un score total plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement - Faisabilité
Délai: 12 mois
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L'étude sera jugée faisable si ≥ 50 % des participants éligibles sont inscrits
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12 mois
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Taux de rétention - Faisabilité
Délai: 12 mois
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L'étude sera jugée faisable si ≥ 70 % des participants inscrits au départ seront retenus à 8 semaines
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12 mois
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Collecte de données - Faisabilité
Délai: 12 mois
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L'étude sera jugée faisable si ≥ 60 % des participants soumettent les 3/4 des évaluations de l'étude
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12 mois
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Satisfaction des participants - Acceptabilité
Délai: 12 mois
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L'étude sera jugée acceptable si ≥ 70 % des participants évaluent l'intervention globale comme satisfaisante à l'aide d'une échelle validée à 4 items (score compris entre 0 et 20).
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12 mois
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Note des participants sur la facilité d'utilisation de l'application mobile - Facilité d'utilisation
Délai: 12 mois
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L'étude sera considérée comme utilisable si ≥ 60 % des participants évaluent l'application mobile comme étant facile à utiliser pour enregistrer l'apport alimentaire à l'aide d'une échelle validée à 10 éléments (score compris entre 0 et 100).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité des participants à la visite diététicienne - Adhésion à l'intervention
Délai: 12 mois
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L'adhésion à l'intervention sera considérée comme réussie si ≥ 60 % des participants rencontrent un diététicien pendant 4/6 visites
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12 mois
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Conformité des participants au journal alimentaire - Adhésion à l'intervention
Délai: 12 mois
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L'adhésion à l'intervention sera considérée comme réussie si ≥ 60 % des participants suivent l'apport alimentaire pendant 8/12 semaines
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
- Chercheur principal: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .