Programa de Apoio por meio de Observação Remota e Orientação Nutricional (STRONG) para Pacientes com Câncer Gastroesofágico (GEC) (STRONG-GEC)
29 de julho de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a satisfação do paciente com o programa Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
O programa fornece suporte nutricional para participantes que vivem com câncer gastroesofágico que estão recebendo quimioterapia e radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- diagnóstico GEC
- Planejado para iniciar quimiorradiação (seja sequencial ou concomitante) com um plano para cirurgia em Moffitt
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que interferiria na participação no estudo (por exemplo, psicose, abuso de substâncias ativas)
- Em tratamento concomitante para um câncer primário secundário
- Uso de tubos de alimentação antes da inscrição (o último critério de exclusão foi incluído porque os investigadores não previram que esses participantes se beneficiariam de uma intervenção de monitoramento dietético)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FORTE-GEC
Os participantes receberão aconselhamento nutricional quinzenal e individualizado de um nutricionista por meio de telessaúde e monitoramento remoto por meio de um aplicativo de smartphone e sensor vestível para permitir que os participantes registrem a ingestão de alimentos enquanto compartilham seus dados com um nutricionista.
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Os participantes registrarão a ingestão de alimentos enquanto compartilham seus dados com um nutricionista em tempo real por 12 semanas
Os participantes receberão aconselhamento nutricional individualizado e quinzenal de um nutricionista via telessaúde
Os participantes responderão a uma pesquisa na linha de base e nas semanas 4,8,12 e 16. (FACT-G) O questionário inclui perguntas sobre o bem-estar físico, social, emocional e funcional do participante nos últimos 7 dias.
Este questionário usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0=nada, 4=muito.
Uma pontuação total mais alta indica melhor qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento - Viabilidade
Prazo: 12 meses
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O estudo será considerado viável se ≥ 50% dos participantes elegíveis estiverem inscritos
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12 meses
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Taxa de Retenção - Viabilidade
Prazo: 12 meses
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O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos no início do estudo forem retidos em 8 semanas
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12 meses
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Coleta de Dados - Viabilidade
Prazo: 12 meses
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O estudo será considerado viável se ≥ 60% dos participantes enviarem 3/4 das avaliações do estudo
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12 meses
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Satisfação do Participante - Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
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O estudo será considerado aceitável se ≥ 70% dos participantes classificarem a intervenção geral como satisfatória usando uma escala validada de 4 itens (faixa de pontuação de 0 a 20).
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12 meses
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Avaliação do Participante na Facilidade de Uso do Aplicativo Móvel - Usabilidade
Prazo: 12 meses
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O estudo será considerado utilizável se ≥ 60% dos participantes classificarem o aplicativo móvel como fácil de usar para registrar a ingestão alimentar usando uma escala validada de 10 itens (faixa de pontuação de 0 a 100).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do participante com a visita do nutricionista - adesão à intervenção
Prazo: 12 meses
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A adesão à intervenção será considerada bem-sucedida se ≥ 60% dos participantes se encontrarem com um nutricionista em 4/6 visitas
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12 meses
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Conformidade do participante com o Registro Alimentar - Adesão à intervenção
Prazo: 12 meses
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A adesão à intervenção será considerada bem-sucedida se ≥ 60% dos participantes acompanharem a ingestão de alimentos por 8/12 semanas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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