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Programa de Apoio por meio de Observação Remota e Orientação Nutricional (STRONG) para Pacientes com Câncer Gastroesofágico (GEC) (STRONG-GEC)

18 de março de 2024 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a satisfação do paciente com o programa Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). O programa fornece suporte nutricional para participantes que vivem com câncer gastroesofágico que estão recebendo quimioterapia e radioterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Subinvestigador:
          • Jessica Frakes, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason B Fleming, MD
        • Subinvestigador:
          • Nate Parker, PhD
        • Investigador principal:
          • Kea Turner, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Subinvestigador:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jenny Permuth, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • diagnóstico GEC
  • Planejado para iniciar quimiorradiação (seja sequencial ou concomitante) com um plano para cirurgia em Moffitt
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que interferiria na participação no estudo (por exemplo, psicose, abuso de substâncias ativas)
  • Em tratamento concomitante para um câncer primário secundário
  • Uso de tubos de alimentação antes da inscrição (o último critério de exclusão foi incluído porque os investigadores não previram que esses participantes se beneficiariam de uma intervenção de monitoramento dietético)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FORTE-GEC
Os participantes receberão aconselhamento nutricional quinzenal e individualizado de um nutricionista por meio de telessaúde e monitoramento remoto por meio de um aplicativo de smartphone e sensor vestível para permitir que os participantes registrem a ingestão de alimentos enquanto compartilham seus dados com um nutricionista.
Comportamental: Coleta de dados do Fitbit
Os participantes registrarão a ingestão de alimentos enquanto compartilham seus dados com um nutricionista em tempo real por 12 semanas
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
Os participantes receberão aconselhamento nutricional individualizado e quinzenal de um nutricionista via telessaúde
Comportamental: Enquete
Os participantes responderão a uma pesquisa na linha de base e nas semanas 4,8,12 e 16. (FACT-G) O questionário inclui perguntas sobre o bem-estar físico, social, emocional e funcional do participante nos últimos 7 dias. Este questionário usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0=nada, 4=muito. Uma pontuação total mais alta indica melhor qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento - Viabilidade
Prazo: 12 meses
O estudo será considerado viável se ≥ 50% dos participantes elegíveis estiverem inscritos
12 meses
Taxa de Retenção - Viabilidade
Prazo: 12 meses
O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos no início do estudo forem retidos em 8 semanas
12 meses
Coleta de Dados - Viabilidade
Prazo: 12 meses
O estudo será considerado viável se ≥ 60% dos participantes enviarem 3/4 das avaliações do estudo
12 meses
Satisfação do Participante - Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
O estudo será considerado aceitável se ≥ 70% dos participantes classificarem a intervenção geral como satisfatória usando uma escala validada de 4 itens (faixa de pontuação de 0 a 20).
12 meses
Avaliação do Participante na Facilidade de Uso do Aplicativo Móvel - Usabilidade
Prazo: 12 meses
O estudo será considerado utilizável se ≥ 60% dos participantes classificarem o aplicativo móvel como fácil de usar para registrar a ingestão alimentar usando uma escala validada de 10 itens (faixa de pontuação de 0 a 100).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do participante com a visita do nutricionista - adesão à intervenção
Prazo: 12 meses
A adesão à intervenção será considerada bem-sucedida se ≥ 60% dos participantes se encontrarem com um nutricionista em 4/6 visitas
12 meses
Conformidade do participante com o Registro Alimentar - Adesão à intervenção
Prazo: 12 meses
A adesão à intervenção será considerada bem-sucedida se ≥ 60% dos participantes acompanharem a ingestão de alimentos por 8/12 semanas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-21889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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