用于乳房二次游离皮瓣重建手术的无阿片类药物与基于阿片类药物的麻醉：一项 III 期多中心随机对照研究。 (OFOBA)
2026年1月28日 更新者：Institut Curie
本研究将比较 OFA 组和 CGA 对照组在术后最初 48 小时内的吗啡消耗量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne-Claire COYNE, PhD
- 电话号码：0033156245765
- 邮箱：anne-claire.coyne@curie.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mary SAAD, MD
- 电话号码：0033147112371
- 邮箱：mary.saad@curie.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75005
- 招聘中
- Institut Curie Paris
-
接触：
- Jane Muret, MD
- 邮箱：jane.muret@curie.fr
-
首席研究员：
- jane Muret, MD
-
Saint-Cloud、法国、92210
- 招聘中
- Institut Curie Saint-Cloud
-
接触：
- Mary SAAD, MD
- 邮箱：mary.saad@curie.fr
-
首席研究员：
- Mary SAAD, MD
-
Villejuif、法国
- 招聘中
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
接触：
- Migena DEMIRI, MD
- 邮箱：migena.demiri@gustaveroussy.fr
-
首席研究员：
- Migena DEMIRI, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性。
- 拥有法国健康保险的患者（拥有法国社会保险号）。
- 符合全身麻醉下乳房二次游离皮瓣重建手术条件的患者。
- 按规定书面同意参加的患者。
- 对 childbea ring 年龄的患者进行阴性血液妊娠试验。
排除标准：
- 对任何药物过敏或不耐受（右美托咪定、瑞芬太尼、利多卡因、异丙酚、地塞米松、氯胺酮、酮洛芬、奈福泮、扑热息痛、吗啡、罗哌卡因、氟哌利多、昂丹司琼）。
- 已知有心力衰竭、心律失常和/或缺血性心脏病和/或严重肾功能不全的病史。
- 在麻醉会诊期间和/或接受 β 受体阻滞剂治疗时脉搏低于 50bpm。
- 用 ACEI/ARB 治疗。
- 严重的哮喘。
- 经或未经治疗的有症状的胃或十二指肠溃疡。
- 基线收缩压 < 100 mmHg。
- 慢性术前疼痛和/或术前使用 WHO 阶梯步骤 2 或 3 镇痛药。
- 患者已参与另一项评估实验分子的治疗试验。
- 被剥夺自由或受到监护的人。
- 疑似难以通过量表评估疼痛的患者。
- 因地理、社会或心理原因无法接受试验医学监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OFA集团
OFA（无阿片类药物麻醉）组：
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右美托咪定+利多卡因
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无干预：CA对照组
CA（常规麻醉）对照组：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组吗啡用量比较
大体时间：术后最初 48 小时内
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术后最初 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管加压药需求和术中总充盈量的评估
大体时间：手术结束
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手术结束
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评估到达 PACU 时的意识状态
大体时间：到达 PACU 时
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到达 PACU 时
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在 D0、D1 和 D2 评估 PACU 中 PONV 的发生率
大体时间：在 PACU 中，在 D0、D1 和 D2
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在 PACU 中，在 D0、D1 和 D2
|
|
在 PACU 中休息和活动时的最大 VAS，在 D0、D1 和 D2
大体时间：在 PACU 中，在 D0、D1 和 D2
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在 PACU 中，在 D0、D1 和 D2
|
|
PACU 中滴定的吗啡剂量 (mg)
大体时间：在 PACU
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在 PACU
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术后最初 48 小时内对 PCA 的推注次数
大体时间：术后第一个48小时
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术后第一个48小时
|
|
PACU住院时间（h）和术后住院时间（D）
大体时间：出院时
|
出院时
|
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评估皮瓣失败率（皮瓣去除手术）和皮瓣微吻合再探查率
大体时间：出院时
|
出院时
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出院时疼痛管理满意度评分（评分从 0 到 10）
大体时间：出院时
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出院时
|
|
D0（手术日期）和 D30 之间严重不良事件的收集
大体时间：在 D0（手术日期）和 D30 之间
|
在 D0（手术日期）和 D30 之间
|
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OFA组术中抢救瑞芬太尼剂量（mcg）
大体时间：出院时
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出院时
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D2、D4、M1、M3 和 M6 的 DN3 评分（神经病理性疼痛 3）
大体时间：在 D2、D4、M1、M3 和 M6 上
|
在 D2、D4、M1、M3 和 M6 上
|
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每个乳房重建亚组（即刻和次要）术后 48 小时内的吗啡消耗量（毫克）；
大体时间：术后前48小时
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术后前48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mary SAAD, MD、Institut Curie Saint-Cloud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月7日
初级完成 (估计的)
2027年6月6日
研究完成 (估计的)
2027年6月6日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 2021-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将与感兴趣的研究人员、教育工作者或临床医生共享去识别化的数据集。
该项目产生的材料将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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