Opioidfri kontra opioidbaserad anestesi för sekundär friflikrekonstruktionskirurgi av bröstet: en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad fas III-studie. (OFOBA)
28 januari 2026 uppdaterad av: Institut Curie
Denna studie kommer att jämföra morfinkonsumtion under de första 48 timmarna postoperativt mellan OFA-gruppen och CGA-kontrollgruppen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
158
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne-Claire COYNE, PhD
- Telefonnummer: 0033156245765
- E-post: anne-claire.coyne@curie.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary SAAD, MD
- Telefonnummer: 0033147112371
- E-post: mary.saad@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie Paris
-
Kontakt:
- Jane Muret, MD
- E-post: jane.muret@curie.fr
-
Huvudutredare:
- jane Muret, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekrytering
- Institut Curie Saint-Cloud
-
Kontakt:
- Mary SAAD, MD
- E-post: mary.saad@curie.fr
-
Huvudutredare:
- Mary SAAD, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekrytering
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Kontakt:
- Migena DEMIRI, MD
- E-post: migena.demiri@gustaveroussy.fr
-
Huvudutredare:
- Migena DEMIRI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 18 år eller äldre.
- Patienter med fransk sjukförsäkring (som har ett franskt personnummer).
- Patient berättigad till sekundär rekonstruktionsoperation med fri flik av bröstet under generell anestesi.
- Patient som har gett skriftligt samtycke till deltagande enligt bestämmelserna.
- Att ha ett negativt blodgraviditetstest för patienter i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot något av läkemedlen (dexmedetomidin, remifentanil, lidokain, propofol, dexametason, ketamin, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfin, ropivakain, droperidol, ondansetron).
- Känd historia av hjärtsvikt, arytmier och/eller ischemisk hjärtsjukdom och/eller allvarlig njurinsufficiens.
- Puls under 50 bpm under anestesikonsultation och/eller under behandling med betablockerare.
- Behandling med ACEI/ARB.
- Svår astma.
- Symtomatisk mag- eller duodenalsår med eller utan behandling.
- Baslinje systoliskt blodtryck < 100 mmHg.
- Kronisk preoperativ smärta och/eller användning av WHO stege steg 2 eller 3 analgetika preoperativt.
- Patient som redan ingår i en annan terapeutisk prövning som utvärderar en experimentell molekyl.
- Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap.
- Patienter med misstänkta svårigheter att bedöma smärta på en skala.
- Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning på prov på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OFA-gruppen
OFA (Opioid Free Anesthesia) grupp:
|
Dexmedetomidin+Lidocaine
|
|
Inget ingripande: CA kontrollgrupp
CA (konventionell anestesi) kontrollgrupp:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse av morfinkonsumtion i de två grupperna
Tidsram: under de första 48 timmarna postoperativt
|
under de första 48 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av vasopressorbehov och total intraoperativ fyllnadsvolym
Tidsram: slutet av operationen
|
slutet av operationen
|
|
Bedömning av medvetandetillståndet vid ankomst till PACU
Tidsram: vid ankomsten till PACU
|
vid ankomsten till PACU
|
|
Bedömning av förekomsten av PONV i PACU, vid D0, D1 och D2
Tidsram: i PACU, vid DO, D1 och D2
|
i PACU, vid DO, D1 och D2
|
|
Maximal VAS vid vila och mobilisering i PACU, vid D0, D1 och D2
Tidsram: i PACU, vid DO, D1 och D2
|
i PACU, vid DO, D1 och D2
|
|
Dos av morfin ges i titrering i PACU (mg)
Tidsram: i PACU
|
i PACU
|
|
Antal bolusbehov på PCA under de första 48 timmarna postoperativt
Tidsram: de första 48 timmarna postoperativt
|
de första 48 timmarna postoperativt
|
|
Vistelselängd i PACU (h) och längd på sjukhusets postoperativa vistelsetid (D)
Tidsram: vid utskrivning
|
vid utskrivning
|
|
Bedömning av flikfelfrekvensen (flikborttagningskirurgi) och återutforskningsfrekvens för klaffmikroanastomos
Tidsram: vid utskrivning
|
vid utskrivning
|
|
Tillfredsställelsepoäng för smärtbehandling (poäng från 0 till 10) vid utskrivning
Tidsram: vid utskrivning
|
vid utskrivning
|
|
Insamling av allvarliga biverkningar mellan D0 (operationsdatum) och D30
Tidsram: mellan D0 (operationsdatum) och D30
|
mellan D0 (operationsdatum) och D30
|
|
Dos av intraoperativ räddningsremifentanil i OFA-gruppen (mcg)
Tidsram: vid utskrivning
|
vid utskrivning
|
|
DN3-poäng (Neuropatisk smärta 3) på D2, D4, M1, M3 och M6
Tidsram: på D2, D4, M1, M3 och M6
|
på D2, D4, M1, M3 och M6
|
|
Morfinkonsumtion under de första 48 timmarna postoperativt (mg) i varje bröstrekonstruktionsundergrupp (omedelbar och sekundär);
Tidsram: de första 48 timmarna postoperativt
|
de första 48 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
6 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
6 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2021-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela avidentifierade datamängder med intresserade forskare, utbildare eller kliniker.
Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .