Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия по сравнению с опиоидной анестезией для вторичной операции по реконструкции молочной железы свободным лоскутом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III. (OFOBA)

28 января 2026 г. обновлено: Institut Curie
В этом исследовании будет сравниваться потребление морфина в течение первых 48 часов после операции между группой OFA и контрольной группой CGA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Claire COYNE, PhD
  • Номер телефона: 0033156245765
  • Электронная почта: anne-claire.coyne@curie.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary SAAD, MD
  • Номер телефона: 0033147112371
  • Электронная почта: mary.saad@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie Paris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Migena DEMIRI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 лет и старше.
  2. Пациенты с французским медицинским страхованием (имеющие французский номер социального страхования).
  3. Пациентка, имеющая право на вторичную операцию по реконструкции груди свободным лоскутом под общей анестезией.
  4. Пациент, давший письменное согласие на участие в соответствии с регламентом.
  5. Наличие отрицательного теста крови на беременность у пациенток детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость любого из препаратов (дексмедетомидин, ремифентанил, лидокаин, пропофол, дексаметазон, кетамин, кетопрофен, нефопам, парацетамол, морфин, ропивакаин, дроперидол, ондансетрон).
  2. Сердечная недостаточность, аритмии и/или ишемическая болезнь сердца и/или тяжелая почечная недостаточность в анамнезе.
  3. Пульс ниже 50 ударов в минуту во время консультации анестезиолога и/или при лечении бета-блокаторами.
  4. Лечение иАПФ/БРА.
  5. Тяжелая астма.
  6. Симптоматическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки с лечением или без него.
  7. Исходное систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
  8. Хроническая предоперационная боль и/или использование анальгетиков 2 или 3 ступени лестницы ВОЗ до операции.
  9. Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование, оценивающее экспериментальную молекулу.
  10. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
  11. Пациенты с подозрением на трудности в оценке боли по шкале.
  12. Невозможность прохождения пробного медицинского наблюдения по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ОФА
Группа OFA (безопиоидная анестезия):
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин+лидокаин
Без вмешательства: Группа контроля CA
Контрольная группа CA (традиционная анестезия):

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение потребления морфина в двух группах
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
в течение первых 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка потребности в вазопрессорах и общего интраоперационного объема наполнения
Временное ограничение: конец операции
конец операции
Оценка состояния сознания по прибытии в PACU
Временное ограничение: по прибытии в ПАКУ
по прибытии в ПАКУ
Оценка частоты ПОТР в PACU, на D0, D1 и D2
Временное ограничение: в PACU, на D0, D1 и D2
в PACU, на D0, D1 и D2
Максимальная ВАШ в покое и при мобилизации в PACU, на Д0, Д1 и Д2
Временное ограничение: в PACU, на D0, D1 и D2
в PACU, на D0, D1 и D2
Доза морфина при титровании в PACU (мг)
Временное ограничение: в ПАКУ
в ПАКУ
Количество болюсов, требуемых на АКП в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
первые 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в PACU (ч) и продолжительность пребывания в стационаре после операции (D)
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Оценка частоты отторжения лоскута (операция по удалению лоскута) и частота повторного исследования микроанастомоза лоскута
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Баллы удовлетворенности обезболиванием (от 0 до 10) при выписке
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Сбор данных о серьезных нежелательных явлениях между D0 (дата операции) и D30.
Временное ограничение: между D0 (дата операции) и D30
между D0 (дата операции) и D30
Доза ремифентанила для экстренной интраоперационной терапии в группе OFA (мкг)
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Оценка DN3 (невропатическая боль 3) на D2, D4, M1, M3 и M6.
Временное ограничение: на D2, D4, M1, M3 и M6
на D2, D4, M1, M3 и M6
Потребление морфина в течение первых 48 часов после операции (мг) в каждой подгруппе реконструкции молочной железы (непосредственной и вторичной);
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2021-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи будут делиться обезличенными наборами данных с заинтересованными исследователями, преподавателями или врачами. Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения исследования и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться