Opioidmentes versus opioid alapú érzéstelenítés a mell másodlagos szabad lebeny-rekonstrukciós műtétjéhez: III. fázisú multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat. (OFOBA)
2026. január 28. frissítette: Institut Curie
Ez a tanulmány összehasonlítja a morfiumfogyasztást a műtét utáni első 48 órában az OFA csoport és a CGA kontrollcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
158
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Claire COYNE, PhD
- Telefonszám: 0033156245765
- E-mail: anne-claire.coyne@curie.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary SAAD, MD
- Telefonszám: 0033147112371
- E-mail: mary.saad@curie.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Muret, MD
- E-mail: jane.muret@curie.fr
-
Kutatásvezető:
- jane Muret, MD
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Toborzás
- Institut Curie Saint-Cloud
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary SAAD, MD
- E-mail: mary.saad@curie.fr
-
Kutatásvezető:
- Mary SAAD, MD
-
Villejuif, Franciaország
- Toborzás
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Migena DEMIRI, MD
- E-mail: migena.demiri@gustaveroussy.fr
-
Kutatásvezető:
- Migena DEMIRI, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők.
- Francia egészségbiztosítással (francia társadalombiztosítási számmal rendelkező) betegek.
- Másodlagos szabad lebeny rekonstrukciós műtétre alkalmas beteg általános érzéstelenítésben.
- Az a beteg, aki írásban hozzájárult a részvételhez az előírásoknak megfelelően.
- Negatív vér terhességi teszt elvégzése szülőképes korú betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia bármely gyógyszerre (dexmedetomidin, remifentanil, lidokain, propofol, dexametazon, kétamin, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfin, ropivakain, droperidol, ondansetron).
- Ismert szívelégtelenség, szívritmuszavar és/vagy ischaemiás szívbetegség és/vagy súlyos veseelégtelenség.
- 50 bpm alatti pulzus érzéstelenítési konzultáció és/vagy béta-blokkoló kezelés alatt.
- ACEI/ARB kezelés.
- Súlyos asztma.
- Tünetekkel járó gyomor- vagy nyombélfekély kezeléssel vagy anélkül.
- Kiindulási szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm.
- Krónikus preoperatív fájdalom és/vagy a WHO létra 2. vagy 3. lépésének fájdalomcsillapítóinak alkalmazása a műtét előtt.
- A páciens már részt vett egy kísérleti molekulát értékelő másik terápiás vizsgálatban.
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek.
- Betegek, akiknek gyaníthatóan nehézségei vannak a fájdalom skálán történő értékelésében.
- Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni a próbaorvosi megfigyelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFA csoport
OFA (Opioid Free Anesthesia) csoport:
|
Dexmedetomidin + Lidokain
|
|
Nincs beavatkozás: CA vezérlőcsoport
CA (hagyományos anesztézia) kontrollcsoport:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a morfiumfogyasztás összehasonlítása a két csoportban
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vazopresszor szükséglet és a teljes intraoperatív töltési térfogat felmérése
Időkeret: műtét vége
|
műtét vége
|
|
A tudatállapot felmérése a PACU-ba érkezéskor
Időkeret: a PACU-ba érkezéskor
|
a PACU-ba érkezéskor
|
|
A PONV előfordulásának értékelése a PACU-ban, D0, D1 és D2
Időkeret: a PACU-ban, a D0, D1 és D2 pontokon
|
a PACU-ban, a D0, D1 és D2 pontokon
|
|
Maximális VAS nyugalomban és mobilizációban a PACU-ban, a D0, D1 és D2 pontokon
Időkeret: a PACU-ban, a D0, D1 és D2 pontokon
|
a PACU-ban, a D0, D1 és D2 pontokon
|
|
A morfin dózisa titrálással a PACU-ban (mg)
Időkeret: a PACU-ban
|
a PACU-ban
|
|
A PCA-ra igényelt bólusok száma a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
a műtét utáni első 48 órában
|
|
A PACU-ban való tartózkodás időtartama (h) és a kórházi posztoperatív tartózkodás időtartama (D)
Időkeret: kiürítéskor
|
kiürítéskor
|
|
A lebeny meghibásodási arányának (lebenyeltávolító műtét) és a lebeny mikroanasztomózisának újrafelderítési arányának értékelése
Időkeret: kiürítéskor
|
kiürítéskor
|
|
Fájdalomkezelési elégedettségi pontszámok (0-tól 10-ig) az elbocsátáskor
Időkeret: kiürítéskor
|
kiürítéskor
|
|
Súlyos nemkívánatos események gyűjtése D0 (műtét dátuma) és D30 között
Időkeret: D0 (a műtét időpontja) és D30 között
|
D0 (a műtét időpontja) és D30 között
|
|
Az intraoperatív mentő remifentanil adagja az OFA csoportban (mcg)
Időkeret: kiürítéskor
|
kiürítéskor
|
|
DN3 pontszám (3. neuropátiás fájdalom) a D2, D4, M1, M3 és M6 pontokon
Időkeret: a D2, D4, M1, M3 és M6-on
|
a D2, D4, M1, M3 és M6-on
|
|
Morfinfogyasztás a műtét utáni első 48 órában (mg) minden emlőrekonstrukciós alcsoportban (azonnali és másodlagos);
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2021-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók megosztják az azonosítatlan adatkészleteket az érdeklődő kutatókkal, oktatókkal vagy klinikusokkal.
A projekt keretében előállított anyagokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kísérletben részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .