- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05439005
Anestesia livre de opioides versus anestesia baseada em opioides para cirurgia de reconstrução secundária de retalho livre da mama: um estudo multicêntrico randomizado controlado de fase III. (OFOBA)
4 de abril de 2024 atualizado por: Institut Curie
Este estudo irá comparar o consumo de morfina durante as primeiras 48 horas de pós-operatório entre o grupo OFA e o grupo controle CGA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Claire COYNE, PhD
- Número de telefone: 0033156245765
- E-mail: anne-claire.coyne@curie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mary SAAD, MD
- Número de telefone: 0033147112371
- E-mail: mary.saad@curie.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie Paris
-
Contato:
- Jane Muret, MD
- E-mail: jane.muret@curie.fr
-
Investigador principal:
- jane Muret, MD
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Recrutamento
- Institut Curie Saint-Cloud
-
Contato:
- Mary SAAD, MD
- E-mail: mary.saad@curie.fr
-
Investigador principal:
- Mary SAAD, MD
-
Villejuif, França
- Recrutamento
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Contato:
- Migena DEMIRI, MD
- E-mail: migena.demiri@gustaveroussy.fr
-
Investigador principal:
- Migena DEMIRI, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Pacientes com cobertura de seguro de saúde francês (com um número de segurança social francês).
- Paciente elegível para cirurgia de reconstrução secundária com retalho livre da mama sob anestesia geral.
- Paciente que deu consentimento por escrito para participar de acordo com os regulamentos.
- Ter um teste de gravidez de sangue negativo para pacientes em idade fértil.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a algum dos medicamentos (dexmedetomidina, remifentanil, lidocaína, propofol, dexametasona, cetamina, cetoprofeno, nefopam, paracetamol, morfina, ropivacaína, droperidol, ondansetrona).
- História conhecida de insuficiência cardíaca, arritmias e/ou doença isquêmica do coração e/ou insuficiência renal grave.
- Pulso abaixo de 50bpm durante a consulta de anestesia e/ou sob tratamento com betabloqueador.
- Tratamento com IECA/ARA.
- Asma grave.
- Úlcera gástrica ou duodenal sintomática com ou sem tratamento.
- Pressão arterial sistólica basal < 100 mmHg.
- Dor crônica pré-operatória e/ou uso de analgésicos degrau 2 ou 3 da escada da OMS no pré-operatório.
- Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico avaliando uma molécula experimental.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
- Pacientes com suspeita de dificuldades em avaliar a dor em uma escala.
- Impossibilidade de realização de acompanhamento médico experimental por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo OFA
Grupo OFA (anestesia livre de opioides):
|
Dexmedetomidina + Lidocaína
|
Sem intervenção: Grupo de controle de CA
Grupo controle CA (Anestesia Convencional):
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
comparação do consumo de morfina nos dois grupos
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da necessidade de vasopressores e volume total de enchimento intraoperatório
Prazo: fim da cirurgia
|
fim da cirurgia
|
Avaliação do estado de consciência na chegada à SRPA
Prazo: na chegada na SRPA
|
na chegada na SRPA
|
Avaliação da incidência de NVPO na SRPA, em D0, D1 e D2
Prazo: na SRPA, em D0, D1 e D2
|
na SRPA, em D0, D1 e D2
|
EVA máximo em repouso e mobilização na SRPA, em D0, D1 e D2
Prazo: na SRPA, em D0, D1 e D2
|
na SRPA, em D0, D1 e D2
|
Dose de morfina administrada em titulação na SRPA (mg)
Prazo: na UCPA
|
na UCPA
|
Número de pedidos em bolus de PCA durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Tempo de permanência na SRPA (h) e tempo de internação pós-operatório (D)
Prazo: na alta
|
na alta
|
Avaliação da taxa de falha do retalho (cirurgia de remoção do retalho) e taxa de reexploração da microanastomose do retalho
Prazo: na alta
|
na alta
|
Escores de satisfação com o manejo da dor (pontuação de 0 a 10) na alta
Prazo: na alta
|
na alta
|
Coleta de eventos adversos graves entre D0 (data da cirurgia) e D30
Prazo: entre D0 (data da cirurgia) e D30
|
entre D0 (data da cirurgia) e D30
|
Dose de remifentanil de resgate intraoperatório no grupo OFA (mcg)
Prazo: na alta
|
na alta
|
Pontuação DN3 (Dor Neuropática 3) em D2, D4, M1, M3 e M6
Prazo: em D2, D4, M1, M3 e M6
|
em D2, D4, M1, M3 e M6
|
Consumo de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório (mg) em cada subgrupo de reconstrução mamária (imediata e secundária);
Prazo: as primeiras 48 horas de pós-operatório
|
as primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IC 2021-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão conjuntos de dados não identificados com pesquisadores, educadores ou médicos interessados.
Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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