Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe i oparte na opioidach do wtórnej operacji rekonstrukcji płata piersi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III. (OFOBA)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie
W tym badaniu porównane zostanie zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji między grupą OFA a grupą kontrolną CGA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Migena DEMIRI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Pacjenci objęci francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym (posiadający francuski numer ubezpieczenia społecznego).
  3. Pacjent kwalifikujący się do zabiegu wtórnej rekonstrukcji wolnego płata piersi w znieczuleniu ogólnym.
  4. Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział zgodnie z regulaminem.
  5. Posiadanie ujemnego testu ciążowego z krwi u pacjentek w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z leków (deksmedetomidyna, remifentanyl, lidokaina, propofol, deksametazon, ketamina, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfina, ropiwakaina, droperydol, ondansetron).
  2. Znana historia niewydolności serca, arytmii i/lub choroby niedokrwiennej serca i/lub ciężkiej niewydolności nerek.
  3. Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę podczas konsultacji anestezjologicznej i/lub podczas leczenia beta-blokerem.
  4. Leczenie ACEI/ARB.
  5. Ciężka astma.
  6. Objawowy wrzód żołądka lub dwunastnicy z leczeniem lub bez.
  7. Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
  8. Przewlekły ból przedoperacyjny i/lub stosowanie leków przeciwbólowych stopnia 2 lub 3 drabiny WHO przed operacją.
  9. Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego oceniającego cząsteczkę eksperymentalną.
  10. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą.
  11. Pacjenci z podejrzeniem trudności w ocenie bólu na skali.
  12. Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OFA
Grupa OFA (znieczulenie bezopioidowe):
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna + lidokaina
Brak interwencji: Grupa kontrolna CA
Grupa kontrolna CA (znieczulenie konwencjonalne):

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie spożycia morfiny w obu grupach
Ramy czasowe: w pierwszych 48 godzinach po zabiegu
w pierwszych 48 godzinach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zapotrzebowania na wazopresor i całkowitej śródoperacyjnej objętości wypełnienia
Ramy czasowe: koniec operacji
koniec operacji
Ocena stanu świadomości po przybyciu na oddział PACU
Ramy czasowe: po przybyciu do PACU
po przybyciu do PACU
Ocena częstości występowania PONV w PACU w D0, D1 i D2
Ramy czasowe: w PACU, w D0, D1 i D2
w PACU, w D0, D1 i D2
Maksymalny VAS w spoczynku i mobilizacji w PACU, w D0, D1 i D2
Ramy czasowe: w PACU, w D0, D1 i D2
w PACU, w D0, D1 i D2
Dawka morfiny podana w miareczkowaniu w PACU (mg)
Ramy czasowe: w PAKU
w PAKU
Liczba bolusów potrzebnych na PCA w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Długość pobytu w PACU (h) i długość pobytu w szpitalu po operacji (D)
Ramy czasowe: przy wypisie
przy wypisie
Ocena częstości niepowodzeń płata (operacja usunięcia płata) i wskaźnika ponownej eksploracji mikrozespolenia płata
Ramy czasowe: przy wypisie
przy wypisie
Ocena zadowolenia z leczenia bólu (od 0 do 10) przy wypisie
Ramy czasowe: przy wypisie
przy wypisie
Zbiór poważnych zdarzeń niepożądanych między D0 (data operacji) a D30
Ramy czasowe: między D0 (data operacji) a D30
między D0 (data operacji) a D30
Dawka śródoperacyjnego ratunkowego remifentanylu w grupie OFA (mcg)
Ramy czasowe: przy wypisie
przy wypisie
Wynik DN3 (ból neuropatyczny 3) w D2, D4, M1, M3 i M6
Ramy czasowe: na D2, D4, M1, M3 i M6
na D2, D4, M1, M3 i M6
Spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (mg) w każdej podgrupie rekonstrukcji piersi (bezpośredniej i wtórnej);
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2021-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zestawy danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zainteresowanym badaczom, pedagogom i klinicystom. Materiały powstałe w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu i będą one udostępniane przez maksymalnie 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj