Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-vrije versus opioïde-gebaseerde anesthesie voor secundaire vrije flapreconstructiechirurgie van de borst: een fase III multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie. (OFOBA)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Institut Curie
Deze studie zal de morfineconsumptie gedurende de eerste 48 uur postoperatief vergelijken tussen de OFA-groep en de CGA-controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie Paris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Migena DEMIRI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten met een Franse ziektekostenverzekering (met een Frans burgerservicenummer).
  3. Patiënt komt in aanmerking voor secundaire vrije flapreconstructie van de borst onder algehele anesthesie.
  4. Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname conform het reglement.
  5. Een negatieve bloedzwangerschapstest hebben voor patiënten in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor een van de geneesmiddelen (dexmedetomidine, remifentanil, lidocaïne, propofol, dexamethason, kétamine, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfine, ropivacaïne, droperidol, ondansetron).
  2. Bekende voorgeschiedenis van hartfalen, aritmieën en/of ischemische hartziekte en/of ernstige nierinsufficiëntie.
  3. Puls onder 50 bpm tijdens anesthesieconsult en/of onder behandeling met bètablokkers.
  4. Behandeling met ACEI/ARB.
  5. Ernstige astma.
  6. Symptomatische maag- of darmzweren met of zonder behandeling.
  7. Baseline systolische bloeddruk < 100 mmHg.
  8. Chronische preoperatieve pijn en/of preoperatief gebruik van WHO ladder trede 2 of 3 analgetica.
  9. Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek ter evaluatie van een experimenteel molecuul.
  10. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan.
  11. Patiënten met vermoedelijke problemen bij het beoordelen van pijn op een schaal.
  12. Onvermogen om medisch toezicht te ondergaan vanwege geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFA-groep
OFA (Opioid Free Anesthesia) groep:
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine + lidocaïne
Geen tussenkomst: CA-controlegroep
CA-controlegroep (conventionele anesthesie):

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van morfineconsumptie in de twee groepen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie
gedurende de eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de behoefte aan vasopressoren en het totale intraoperatieve vulvolume
Tijdsspanne: einde operatie
einde operatie
Beoordeling van de bewustzijnstoestand bij aankomst in de PACU
Tijdsspanne: bij aankomst in de PACU
bij aankomst in de PACU
Beoordeling van de incidentie van PONV in de PACU, op D0, D1 en D2
Tijdsspanne: in de PACU, op D0, D1 en D2
in de PACU, op D0, D1 en D2
Maximale VAS in rust en mobilisatie in de PACU, op D0, D1 en D2
Tijdsspanne: in de PACU, op D0, D1 en D2
in de PACU, op D0, D1 en D2
Dosis morfine gegeven in titratie in de PACU (mg)
Tijdsspanne: in de PACU
in de PACU
Aantal benodigde bolussen op PCA gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
de eerste 48 uur postoperatief
Duur van het verblijf in PACU (h) en duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis (D)
Tijdsspanne: bij ontslag
bij ontslag
Beoordeling van het faalpercentage van de flap (chirurgie voor het verwijderen van de flap) en het percentage herexploratie van micro-anastomose van de flap
Tijdsspanne: bij ontslag
bij ontslag
Pijnmanagement tevredenheidsscores (score van 0 tot 10) bij ontslag
Tijdsspanne: bij ontslag
bij ontslag
Verzameling van ernstige bijwerkingen tussen D0 (operatiedatum) en D30
Tijdsspanne: tussen D0 (operatiedatum) en D30
tussen D0 (operatiedatum) en D30
Dosis intraoperatieve noodremifentanil in de OFA-groep (mcg)
Tijdsspanne: bij ontslag
bij ontslag
DN3-score (Neuropathiepijn 3) op D2, D4, M1, M3 en M6
Tijdsspanne: op D2, D4, M1, M3 en M6
op D2, D4, M1, M3 en M6
Morfineconsumptie gedurende de eerste 48 uur postoperatief (mg) in elke subgroep van borstreconstructies (direct en secundair);
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
de eerste 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2021-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen geanonimiseerde datasets delen met geïnteresseerde onderzoekers, docenten of artsen. Het materiaal dat in het kader van het project wordt gegenereerd, zal worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en worden tot 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele proefdeelnemers kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren