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乳房の二次遊離皮弁再建手術のためのオピオイドフリー麻酔とオピオイドベース麻酔の比較:第 III 相多中心無作為対照試験。 (OFOBA)

2024年4月4日 更新者:Institut Curie
この研究では、術後 48 時間のモルヒネ消費量を OFA グループと CGA コントロール グループとで比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie Paris
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • 募集
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Migena DEMIRI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. フランスの健康保険に加入している患者(フランスの社会保障番号を持っている)。
  3. -全身麻酔下の乳房の二次自由皮弁再建手術の対象となる患者。
  4. 規定に従い、書面による参加の同意を得た患者。
  5. チャイルドベアリング年齢の患者の血液妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  1. 薬物に対するアレルギーまたは不耐性(デクスメデトミジン、レミフェンタニル、リドカイン、プロポフォール、デキサメタゾン、ケタミン、ケトプロフェン、ネフォパム、パラセタモール、モルヒネ、ロピバカイン、ドロペリドール、オンダンセトロン)。
  2. -心不全、不整脈および/または虚血性心疾患および/または重度の腎不全の既知の病歴。
  3. 麻酔相談中および/またはベータブロッカー治療中は、50bpm未満の脈拍。
  4. ACEI/ARBによる治療。
  5. 重度の喘息。
  6. 治療の有無にかかわらず、症候性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍。
  7. -ベースラインの収縮期血圧 < 100 mmHg。
  8. -慢性的な術前の痛みおよび/または術前のWHOラダーステップ2または3の鎮痛剤の使用。
  9. -患者は、実験的分子を評価する別の治療試験にすでに含まれています。
  10. 自由を剥奪された者、または保護下にある者。
  11. スケールで痛みを評価することが困難であると疑われる患者。
  12. -地理的、社会的、または心理的な理由により、試験的な医療モニタリングを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OFAグループ
OFA (オピオイドフリー麻酔) グループ:
デクスメデトミジン+リドカイン
介入なし:CAコントロールグループ
CA (従来型麻酔) 対照グループ:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループのモルヒネ消費量の比較
時間枠:術後48時間以内
術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
昇圧剤の必要量と術中の総充填量の評価
時間枠:手術終了
手術終了
PACU到着時の意識状態の評価
時間枠:PACU到着時
PACU到着時
D0、D1、D2 での PACU における PONV の発生率の評価
時間枠:PACU の D0、D1、D2 で
PACU の D0、D1、D2 で
D0、D1、D2 での PACU での安静時および動員時の最大 VAS
時間枠:PACU の D0、D1、D2 で
PACU の D0、D1、D2 で
PACU で滴定されたモルヒネの投与量 (mg)
時間枠:PACUで
PACUで
術後最初の 48 時間の PCA に対するボーラス需要の数
時間枠:術後48時間
術後48時間
PACU 滞在期間 (h) および入院後の術後滞在期間 (D)
時間枠:退院時
退院時
フラップ失敗率(フラップ除去手術)およびフラップ微小吻合再探索率の評価
時間枠:退院時
退院時
退院時の疼痛管理満足度スコア (0 から 10 までのスコア)
時間枠:退院時
退院時
D0(手術日)からD30までの重篤な有害事象の収集
時間枠:D0(手術日)~D30の間
D0(手術日)~D30の間
OFA 群における術中レスキュー レミフェンタニルの投与量 (mcg)
時間枠:退院時
退院時
D2、D4、M1、M3、M6 の DN3 スコア (神経因性疼痛 3)
時間枠:D2、D4、M1、M3、M6
D2、D4、M1、M3、M6
各乳房再建サブグループ(即時および二次)における術後最初の 48 時間のモルヒネ摂取量(mg)。
時間枠:術後最初の48時間
術後最初の48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mary SAAD, MD、Institut Curie Saint-Cloud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、匿名化されたデータセットを興味のある研究者、教育者、または臨床医と共有します。 このプロジェクトで生成された資料は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

デクスメデトミジンの臨床試験

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