Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opiátů versus anestezie na bázi opioidů pro sekundární rekonstrukční operaci prsu bez laloku: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III. (OFOBA)

4. dubna 2024 aktualizováno: Institut Curie
Tato studie bude porovnávat spotřebu morfinu během prvních 48 hodin po operaci mezi skupinou OFA a kontrolní skupinou CGA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Migena DEMIRI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti s francouzským zdravotním pojištěním (s francouzským číslem sociálního zabezpečení).
  3. Pacient způsobilý pro sekundární rekonstrukční operaci volné chlopně prsu v celkové anestezii.
  4. Pacient, který dal písemný souhlas k účasti v souladu s předpisy.
  5. Mít negativní těhotenský test z krve u pacientek v prstencovém věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na některý z léků (dexmedetomidin, remifentanil, lidokain, propofol, dexamethason, ketamin, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfin, ropivakain, droperidol, ondansetron).
  2. Známá anamnéza srdečního selhání, arytmií a/nebo ischemické choroby srdeční a/nebo těžké renální insuficience.
  3. Puls pod 50 tepů/min během konzultace s anestezií a/nebo při léčbě betablokátory.
  4. Léčba ACEI/ARB.
  5. Těžké astma.
  6. Symptomatický žaludeční nebo duodenální vřed s léčbou nebo bez léčby.
  7. Výchozí systolický krevní tlak < 100 mmHg.
  8. Chronická předoperační bolest a/nebo použití analgetik kroku 2 nebo 3 WHO žebříčku před operací.
  9. Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie hodnotící experimentální molekulu.
  10. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím.
  11. Pacienti s podezřením na potíže při hodnocení bolesti na stupnici.
  12. Neschopnost podstoupit zkušební lékařský dohled z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OFA
Skupina OFA (Anestézie bez opiátů):
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + lidokain
Žádný zásah: Kontrolní skupina CA
Kontrolní skupina CA (konvenční anestezie):

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání spotřeby morfinu v obou skupinách
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení potřeby vazopresoru a celkového intraoperačního objemu náplně
Časové okno: konec operace
konec operace
Posouzení stavu vědomí při příjezdu na PACU
Časové okno: při příjezdu do PACU
při příjezdu do PACU
Hodnocení incidence PONV v PACU, v D0, D1 a D2
Časové okno: v PACU, v D0, D1 a D2
v PACU, v D0, D1 a D2
Maximální VAS v klidu a mobilizaci v PACU, v D0, D1 a D2
Časové okno: v PACU, v D0, D1 a D2
v PACU, v D0, D1 a D2
Dávka morfinu podávaná titračně v PACU (mg)
Časové okno: v PACU
v PACU
Počet požadovaných bolusů na PCA během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
prvních 48 hodin po operaci
Délka pobytu v PACU (h) a délka hospitalizace pooperační délka pobytu (D)
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění
Posouzení míry selhání chlopně (operace odstranění chlopně) a míra opětovného průzkumu mikroanastomózy chlopně
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění
Skóre spokojenosti zvládání bolesti (skóre od 0 do 10) při propuštění
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění
Sběr závažných nežádoucích příhod mezi D0 (datum operace) a D30
Časové okno: mezi D0 (datum operace) a D30
mezi D0 (datum operace) a D30
Dávka intraoperačního záchranného remifentanilu ve skupině OFA (mcg)
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění
Skóre DN3 (Neuropatická bolest 3) na D2, D4, M1, M3 a M6
Časové okno: na D2, D4, M1, M3 a M6
na D2, D4, M1, M3 a M6
Spotřeba morfinu během prvních 48 hodin po operaci (mg) v každé podskupině rekonstrukce prsu (okamžitá a sekundární);
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2021-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo klinickými lékaři. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit