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유방의 2차 자유 플랩 재건 수술을 위한 아편유사제 무함유 대 아편유사제 기반 마취: 3상 다중심 무작위 통제 연구. (OFOBA)

2026년 1월 28일 업데이트: Institut Curie
이 연구는 OFA 그룹과 CGA 대조군 사이에서 수술 후 처음 48시간 동안 모르핀 소비를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie Paris
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • 모병
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, 프랑스
        • 모병
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Migena DEMIRI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성.
  2. 프랑스 건강 보험이 있는 환자(프랑스 사회 보장 번호 보유).
  3. 전신 마취하에 유방의 2차 자유 피판 재건술을 받을 수 있는 환자.
  4. 규정에 따라 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.
  5. 가임기 환자에 대한 혈액 임신 검사 결과가 음성입니다.

제외 기준:

  1. 약물(dexmedetomidine, remifentanil, lidocaine, propofol, dexamethasone, kétamine, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morphine, ropivacaine, droperidol, ondansetron)에 대한 알레르기 또는 불내성.
  2. 심부전, 부정맥 및/또는 허혈성 심장 질환 및/또는 중증 신부전의 알려진 병력.
  3. 마취 상담 및/또는 베타 차단제 치료 중 맥박이 50bpm 미만입니다.
  4. ACEI/ARB로 치료.
  5. 심한 천식.
  6. 치료를 받거나 받지 않은 증상이 있는 위 또는 십이지장 궤양.
  7. 기준선 수축기 혈압 < 100 mmHg.
  8. 만성 수술 전 통증 및/또는 수술 전 WHO 사다리 2단계 또는 3단계 진통제 사용.
  9. 실험 분자를 평가하는 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자.
  10. 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람.
  11. 척도로 통증을 평가하는 데 어려움이 있는 것으로 의심되는 환자.
  12. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험 의료 모니터링을 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OFA 그룹
OFA(오피오이드 무함유 마취) 그룹:
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘+리도카인
간섭 없음: CA 통제 그룹
CA(기존 마취) 대조군:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹의 모르핀 소비량 비교
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
수술 후 처음 48시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
승압기 요구량 및 총 수술 중 충전량 평가
기간: 수술 종료
수술 종료
PACU 도착 시 의식 상태 평가
기간: PACU 도착 시
PACU 도착 시
D0, D1 및 D2에서 PACU의 PONV 발생률 평가
기간: PACU에서 D0, D1 및 D2
PACU에서 D0, D1 및 D2
D0, D1 및 D2에서 PACU의 휴식 및 동원 시 최대 VAS
기간: PACU에서 D0, D1 및 D2
PACU에서 D0, D1 및 D2
PACU에서 적정 시 주어진 모르핀 용량(mg)
기간: PACU에서
PACU에서
수술 후 처음 48시간 동안 PCA에 요구되는 볼루스 수
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 첫 48시간
PACU 체류 기간(h) 및 병원 내 수술 후 체류 기간(D)
기간: 퇴원시
퇴원시
플랩 실패율(플랩 제거 수술) 및 플랩 미세문합 재탐색율 평가
기간: 퇴원시
퇴원시
퇴원 시 통증 관리 만족도 점수(0~10점)
기간: 퇴원시
퇴원시
D0(수술 날짜)과 D30 사이의 심각한 부작용 수집
기간: D0(수술일)과 D30 사이
D0(수술일)과 D30 사이
OFA 그룹의 수술 중 구조 레미펜타닐 용량(mcg)
기간: 퇴원시
퇴원시
D2, D4, M1, M3 및 M6의 DN3 점수(신경병성 통증 3)
기간: D2, D4, M1, M3 및 M6
D2, D4, M1, M3 및 M6
각 유방 재건 하위군(즉시 및 2차)에서 수술 후 처음 48시간 동안의 모르핀 소비량(mg)
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 첫 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 연구 책임자: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2021-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 관심 있는 연구원, 교육자 또는 임상의와 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 자료는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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