Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri versus opioidbaseret anæstesi til sekundær rekonstruktionskirurgi af brystet med fri klap: En fase III multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse. (OFOBA)

4. april 2024 opdateret af: Institut Curie
Denne undersøgelse vil sammenligne morfinforbruget i løbet af de første 48 timer postoperativt mellem OFA-gruppen og CGA-kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Migena DEMIRI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller ældre.
  2. Patienter med en fransk sygesikringsdækning (som har et fransk cpr-nummer).
  3. Patient berettiget til sekundær fri klap-rekonstruktionskirurgi af brystet under generel anæstesi.
  4. Patient, der har givet skriftligt samtykke til deltagelse i henhold til reglementet.
  5. At have en negativ graviditetstest i blodet for patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for nogen af ​​stofferne (dexmedetomidin, remifentanil, lidocain, propofol, dexamethason, ketamin, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfin, ropivacain, droperidol, ondansetron).
  2. Kendt historie med hjertesvigt, arytmier og/eller iskæmisk hjertesygdom og/eller alvorlig nyreinsufficiens.
  3. Puls under 50 bpm under anæstesikonsultation og/eller under betablokkerbehandling.
  4. Behandling med ACEI/ARB.
  5. Svær astma.
  6. Symptomatisk mavesår eller duodenalsår med eller uden behandling.
  7. Baseline systolisk blodtryk < 100 mmHg.
  8. Kroniske præoperative smerter og/eller brug af WHO-stige trin 2 eller 3 analgetika præoperativt.
  9. Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der evaluerer et eksperimentelt molekyle.
  10. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.
  11. Patienter med mistanke om vanskeligheder med at vurdere smerte på en skala.
  12. Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøg på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFA gruppe
OFA (Opioid Free Aesthesia) gruppe:
Dexmedetomidin+Lidocain
Ingen indgriben: CA kontrolgruppe
CA (konventionel anæstesi) kontrolgruppe:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af morfinforbruget i de to grupper
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer postoperativt
i løbet af de første 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af vasopressorbehov og total intraoperativ fyldningsvolumen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
slutningen af ​​operationen
Vurdering af bevidsthedstilstanden ved ankomst til PACU
Tidsramme: ved ankomst til PACU
ved ankomst til PACU
Vurdering af forekomsten af ​​PONV i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
i PACU, ved D0, D1 og D2
Maksimal VAS i hvile og mobilisering i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
i PACU, ved D0, D1 og D2
Dosis af morfin givet i titrering i PACU (mg)
Tidsramme: i PACU
i PACU
Antal bolusbehov på PCA i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: de første 48 timer postoperativt
de første 48 timer postoperativt
Opholdslængde i PACU (h) og længde af postoperativ liggetid på hospitalet (D)
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
Vurdering af klapfejlfrekvensen (klapfjernelseskirurgi) og klapmikro-anastomose genudforskningshastighed
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
Smertebehandlingstilfredshedsscore (score fra 0 til 10) ved udskrivelse
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
Indsamling af alvorlige bivirkninger mellem D0 (dato for operation) og D30
Tidsramme: mellem D0 (operationsdato) og D30
mellem D0 (operationsdato) og D30
Dosis af intraoperativ rednings-remifentanil i OFA-gruppen (mcg)
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
DN3-score (Neuropatisk smerte 3) på D2, D4, M1, M3 og M6
Tidsramme: på D2, D4, M1, M3 og M6
på D2, D4, M1, M3 og M6
Morfinforbrug i løbet af de første 48 timer postoperativt (mg) i hver brystrekonstruktionsundergruppe (umiddelbar og sekundær);
Tidsramme: de første 48 timer postoperativt
de første 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner