- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439005
Opioidfri versus opioidbaseret anæstesi til sekundær rekonstruktionskirurgi af brystet med fri klap: En fase III multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse. (OFOBA)
4. april 2024 opdateret af: Institut Curie
Denne undersøgelse vil sammenligne morfinforbruget i løbet af de første 48 timer postoperativt mellem OFA-gruppen og CGA-kontrolgruppen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Claire COYNE, PhD
- Telefonnummer: 0033156245765
- E-mail: anne-claire.coyne@curie.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary SAAD, MD
- Telefonnummer: 0033147112371
- E-mail: mary.saad@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie Paris
-
Kontakt:
- Jane Muret, MD
- E-mail: jane.muret@curie.fr
-
Ledende efterforsker:
- jane Muret, MD
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie Saint-Cloud
-
Kontakt:
- Mary SAAD, MD
- E-mail: mary.saad@curie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mary SAAD, MD
-
Villejuif, Frankrig
- Rekruttering
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Kontakt:
- Migena DEMIRI, MD
- E-mail: migena.demiri@gustaveroussy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Migena DEMIRI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre.
- Patienter med en fransk sygesikringsdækning (som har et fransk cpr-nummer).
- Patient berettiget til sekundær fri klap-rekonstruktionskirurgi af brystet under generel anæstesi.
- Patient, der har givet skriftligt samtykke til deltagelse i henhold til reglementet.
- At have en negativ graviditetstest i blodet for patienter i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for nogen af stofferne (dexmedetomidin, remifentanil, lidocain, propofol, dexamethason, ketamin, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfin, ropivacain, droperidol, ondansetron).
- Kendt historie med hjertesvigt, arytmier og/eller iskæmisk hjertesygdom og/eller alvorlig nyreinsufficiens.
- Puls under 50 bpm under anæstesikonsultation og/eller under betablokkerbehandling.
- Behandling med ACEI/ARB.
- Svær astma.
- Symptomatisk mavesår eller duodenalsår med eller uden behandling.
- Baseline systolisk blodtryk < 100 mmHg.
- Kroniske præoperative smerter og/eller brug af WHO-stige trin 2 eller 3 analgetika præoperativt.
- Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der evaluerer et eksperimentelt molekyle.
- Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.
- Patienter med mistanke om vanskeligheder med at vurdere smerte på en skala.
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøg på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OFA gruppe
OFA (Opioid Free Aesthesia) gruppe:
|
Dexmedetomidin+Lidocain
|
Ingen indgriben: CA kontrolgruppe
CA (konventionel anæstesi) kontrolgruppe:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammenligning af morfinforbruget i de to grupper
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer postoperativt
|
i løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af vasopressorbehov og total intraoperativ fyldningsvolumen
Tidsramme: slutningen af operationen
|
slutningen af operationen
|
Vurdering af bevidsthedstilstanden ved ankomst til PACU
Tidsramme: ved ankomst til PACU
|
ved ankomst til PACU
|
Vurdering af forekomsten af PONV i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
|
i PACU, ved D0, D1 og D2
|
Maksimal VAS i hvile og mobilisering i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
|
i PACU, ved D0, D1 og D2
|
Dosis af morfin givet i titrering i PACU (mg)
Tidsramme: i PACU
|
i PACU
|
Antal bolusbehov på PCA i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: de første 48 timer postoperativt
|
de første 48 timer postoperativt
|
Opholdslængde i PACU (h) og længde af postoperativ liggetid på hospitalet (D)
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
Vurdering af klapfejlfrekvensen (klapfjernelseskirurgi) og klapmikro-anastomose genudforskningshastighed
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
Smertebehandlingstilfredshedsscore (score fra 0 til 10) ved udskrivelse
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
Indsamling af alvorlige bivirkninger mellem D0 (dato for operation) og D30
Tidsramme: mellem D0 (operationsdato) og D30
|
mellem D0 (operationsdato) og D30
|
Dosis af intraoperativ rednings-remifentanil i OFA-gruppen (mcg)
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
DN3-score (Neuropatisk smerte 3) på D2, D4, M1, M3 og M6
Tidsramme: på D2, D4, M1, M3 og M6
|
på D2, D4, M1, M3 og M6
|
Morfinforbrug i løbet af de første 48 timer postoperativt (mg) i hver brystrekonstruktionsundergruppe (umiddelbar og sekundær);
Tidsramme: de første 48 timer postoperativt
|
de første 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2021-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere.
Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien