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Anestesia libera da oppioidi rispetto a anestesia a base di oppioidi per la chirurgia secondaria di ricostruzione del lembo libero della mammella: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III. (OFOBA)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Curie
Questo studio confronterà il consumo di morfina durante le prime 48 ore dopo l'intervento tra il gruppo OFA e il gruppo di controllo CGA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie Paris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Migena DEMIRI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con una copertura assicurativa sanitaria francese (con numero di previdenza sociale francese).
  3. Paziente idonea per intervento di ricostruzione secondaria con lembo libero della mammella in anestesia generale.
  4. Paziente che ha prestato il consenso scritto alla partecipazione secondo quanto previsto dal regolamento.
  5. Avere un test di gravidanza del sangue negativo per i pazienti in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci (dexmedetomidina, remifentanil, lidocaina, propofol, desametasone, ketamina, ketoprofene, nefopam, paracetamolo, morfina, ropivacaina, droperidolo, ondansetron).
  2. Storia nota di insufficienza cardiaca, aritmie e/o cardiopatia ischemica e/o grave insufficienza renale.
  3. Polso inferiore a 50 bpm durante la consultazione dell'anestesia e/o sotto trattamento con beta-bloccanti.
  4. Trattamento con ACEI/ARB.
  5. Asma grave.
  6. Ulcera gastrica o duodenale sintomatica con o senza trattamento.
  7. Pressione arteriosa sistolica basale < 100 mmHg.
  8. Dolore cronico preoperatorio e/o uso preoperatorio di analgesici di grado 2 o 3 della scala dell'OMS.
  9. Paziente già inserito in un altro trial terapeutico che valuta una molecola sperimentale.
  10. Persone private della libertà o sotto tutela.
  11. Pazienti con sospetta difficoltà nel valutare il dolore su una scala.
  12. Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico di prova per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OFA
Gruppo OFA (Anestesia senza oppioidi):
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina + Lidocaina
Nessun intervento: Gruppo di controllo CA
Gruppo di controllo CA (anestesia convenzionale):

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto del consumo di morfina nei due gruppi
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del fabbisogno di vasopressori e del volume totale di riempimento intraoperatorio
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico
fine dell'intervento chirurgico
Valutazione dello stato di coscienza all'arrivo in PACU
Lasso di tempo: all'arrivo nel PACU
all'arrivo nel PACU
Valutazione dell'incidenza di PONV nel PACU, a D0, D1 e D2
Lasso di tempo: nella PACU, a D0, D1 e D2
nella PACU, a D0, D1 e D2
Massima VAS a riposo e mobilizzazione nel PACU, a D0, D1 e D2
Lasso di tempo: nella PACU, a D0, D1 e D2
nella PACU, a D0, D1 e D2
Dose di morfina somministrata in titolazione nel PACU (mg)
Lasso di tempo: nel PACU
nel PACU
Numero di boli richiesti su PCA durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'intervento
le prime 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in PACU (h) e durata della degenza postoperatoria in ospedale (D)
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Valutazione del tasso di fallimento del lembo (chirurgia di rimozione del lembo) e del tasso di riesplorazione della micro-anastomosi del lembo
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Punteggi di soddisfazione per la gestione del dolore (punteggio da 0 a 10) alla dimissione
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Raccolta di eventi avversi gravi tra D0 (data dell'intervento) e D30
Lasso di tempo: tra D0 (data dell'intervento) e D30
tra D0 (data dell'intervento) e D30
Dose di remifentanil di salvataggio intraoperatorio nel gruppo OFA (mcg)
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Punteggio DN3 (dolore neuropatico 3) su D2, D4, M1, M3 e M6
Lasso di tempo: su D2, D4, M1, M3 e M6
su D2, D4, M1, M3 e M6
Consumo di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie (mg) in ciascun sottogruppo di ricostruzione del seno (immediata e secondaria);
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'intervento
le prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2021-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno set di dati non identificati con ricercatori, educatori o medici interessati. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e saranno rese accessibili fino a 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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