Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa vs. opioidipohjainen anestesia rinnan toissijaisessa vapaan läppärekonstruktioleikkauksessa: vaiheen III monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (OFOBA)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie
Tässä tutkimuksessa verrataan morfiinin kulutusta ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen OFA-ryhmän ja CGA-kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie Paris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Migena DEMIRI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset.
  2. Potilaat, joilla on ranskalainen sairausvakuutus (joilla on ranskalainen sosiaaliturvatunnus).
  3. Potilas, joka on kelvollinen toissijaiseen vapaan läpän rekonstruktioleikkaukseen rinnan yleisanestesiassa.
  4. Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen sääntöjen mukaisesti.
  5. Negatiivinen veriraskaustesti synnytysikäisille potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi jollekin lääkkeelle (deksmedetomidiini, remifentaniili, lidokaiini, propofoli, deksametasoni, kétamiini, ketoprofeeni, nefopaami, parasetamoli, morfiini, ropivakaiini, droperidoli, ondansetroni).
  2. Tunnettu sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja/tai iskeeminen sydänsairaus ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  3. Pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa anestesiakonsultoinnin aikana ja/tai beetasalpaajahoidon aikana.
  4. Hoito ACEI/ARB:llä.
  5. Vaikea astma.
  6. Oireinen maha- tai pohjukaissuolihaava hoidon kanssa tai ilman.
  7. Systolinen verenpaine lähtötilanteessa < 100 mmHg.
  8. Krooninen preoperatiivinen kipu ja/tai WHO:n askeleen 2 tai 3 analgeettien käyttö ennen leikkausta.
  9. Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan kokeellista molekyyliä.
  10. Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen.
  11. Potilaat, joilla epäillään olevan vaikeuksia arvioida kipua asteikolla.
  12. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys lääkäreiden koetarkastukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OFA ryhmä
OFA (Opioid Free Anestesia) -ryhmä:
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini + lidokaiini
Ei väliintuloa: CA-kontrolliryhmä
CA (perinteinen anestesia) -kontrolliryhmä:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
morfiinin kulutuksen vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasopressorin tarpeen ja leikkauksensisäisen täyttömäärän arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
leikkauksen loppu
Tajunnan tilan arviointi PACU:hun saapuessa
Aikaikkuna: saapuessaan PACU:hun
saapuessaan PACU:hun
Arvio PONV:n esiintyvyydestä PACU:ssa, D0, D1 ja D2
Aikaikkuna: PACU:ssa, D0, D1 ja D2
PACU:ssa, D0, D1 ja D2
Suurin VAS levossa ja mobilisaatiossa PACU:ssa, D0, D1 ja D2
Aikaikkuna: PACU:ssa, D0, D1 ja D2
PACU:ssa, D0, D1 ja D2
Morfiiniannos titrattuina PACU:ssa (mg)
Aikaikkuna: PACU:ssa
PACU:ssa
PCA:lla tarvittavien bolusten määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU:ssa oleskelun pituus (h) ja sairaalassa leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus (D)
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
purkamisen yhteydessä
Arvio läpän epäonnistumisasteen (läpän poistoleikkaus) ja läpän mikroanastomoosin uudelleentutkimisasteen
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
purkamisen yhteydessä
Kivunhallinnan tyytyväisyyspisteet (pisteet 0-10) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
purkamisen yhteydessä
Vakavien haittatapahtumien kerääminen päivän 0 (leikkauspäivä) ja päivän 30 välisenä aikana
Aikaikkuna: D0 (leikkauspäivä) ja D30 välillä
D0 (leikkauspäivä) ja D30 välillä
Leikkauksensisäisen pelastusremifentaniilin annos OFA-ryhmässä (mcg)
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
purkamisen yhteydessä
DN3-pisteet (neuropaattinen kipu 3) D2, D4, M1, M3 ja M6
Aikaikkuna: D2, D4, M1, M3 ja M6
D2, D4, M1, M3 ja M6
Morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mg) kussakin rintojen rekonstruktioalaryhmässä (välitön ja toissijainen);
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2021-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat tunnistamattomia tietoja kiinnostuneiden tutkijoiden, kouluttajien tai kliinikkojen kanssa. Hankkeessa tuotettua materiaalia levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa