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Anesthésie sans opioïdes versus à base d'opioïdes pour la chirurgie secondaire de reconstruction par lambeau libre du sein : une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase III. (OFOBA)

28 janvier 2026 mis à jour par: Institut Curie
Cette étude comparera la consommation de morphine au cours des 48 premières heures postopératoires entre le groupe OFA et le groupe contrôle CGA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie Paris
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Recrutement
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Migena DEMIRI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 ans ou plus.
  2. Patients couverts par une assurance maladie française (ayant un numéro de sécurité sociale français).
  3. Patiente éligible à une chirurgie secondaire de reconstruction par lambeau libre du sein sous anesthésie générale.
  4. Patient ayant donné son accord écrit pour participer conformément à la réglementation.
  5. Avoir un test sanguin de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance à l'un des médicaments (dexmédétomidine, rémifentanil, lidocaïne, propofol, dexaméthasone, kétamine, kétoprofène, néfopam, paracétamol, morphine, ropivacaïne, dropéridol, ondansétron).
  2. Antécédents connus d'insuffisance cardiaque, d'arythmies et/ou de cardiopathie ischémique et/ou d'insuffisance rénale sévère.
  3. Pouls inférieur à 50 bpm lors de la consultation d'anesthésie et/ou sous traitement bêtabloquant.
  4. Traitement avec ACEI/ARB.
  5. Asthme sévère.
  6. Ulcère gastrique ou duodénal symptomatique avec ou sans traitement.
  7. Pression artérielle systolique de base < 100 mmHg.
  8. Douleur préopératoire chronique et/ou utilisation d'analgésiques de niveau 2 ou 3 de l'échelle de l'OMS en préopératoire.
  9. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique évaluant une molécule expérimentale.
  10. Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  11. Patients suspectés d'avoir des difficultés à évaluer la douleur sur une échelle.
  12. Incapacité à se soumettre à un suivi médical d'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OFA
Groupe OFA (Opioid Free Anesthesia) :
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine + Lidocaïne
Aucune intervention: Groupe de contrôle CA
Groupe témoin CA (Anesthésie Conventionnelle) :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison de la consommation de morphine dans les deux groupes
Délai: pendant les 48 premières heures postopératoires
pendant les 48 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des besoins en vasopresseurs et du volume total de remplissage peropératoire
Délai: fin de chirurgie
fin de chirurgie
Évaluation de l'état de conscience à l'arrivée en salle de réveil
Délai: à l'arrivée dans la PACU
à l'arrivée dans la PACU
Évaluation de l'incidence des NVPO en réanimation, à J0, J1 et J2
Délai: en réanimation, à J0, J1 et J2
en réanimation, à J0, J1 et J2
EVA maximale au repos et à la mobilisation en réanimation, à J0, J1 et J2
Délai: en réanimation, à J0, J1 et J2
en réanimation, à J0, J1 et J2
Dose de morphine administrée en titrage en salle de réveil (mg)
Délai: à l'USPA
à l'USPA
Nombre de bolus demandés à l'ACP pendant les 48 premières heures postopératoires
Délai: les 48 premières heures postopératoires
les 48 premières heures postopératoires
Durée du séjour en réanimation (h) et durée du séjour hospitalier postopératoire (D)
Délai: à la décharge
à la décharge
Évaluation du taux d'échec du lambeau (chirurgie d'ablation du lambeau) et du taux de réexploration de la micro-anastomose du lambeau
Délai: à la décharge
à la décharge
Scores de satisfaction de la gestion de la douleur (score de 0 à 10) à la sortie
Délai: à la décharge
à la décharge
Recueil des événements indésirables graves entre J0 (date de l'intervention) et J30
Délai: entre J0 (date de l'intervention) et J30
entre J0 (date de l'intervention) et J30
Dose de rémifentanil de secours peropératoire dans le groupe OFA (mcg)
Délai: à la décharge
à la décharge
Score DN3 (Douleur Neuropathique 3) à J2, J4, M1, M3 et M6
Délai: sur D2, D4, M1, M3 et M6
sur D2, D4, M1, M3 et M6
Consommation de morphine au cours des 48 premières heures postopératoires (mg) dans chaque sous-groupe de reconstruction mammaire (immédiate et secondaire) ;
Délai: les 48 premières heures postopératoires
les 48 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2021-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront des ensembles de données anonymisées avec des chercheurs, des éducateurs ou des cliniciens intéressés. Les matériaux générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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