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Opioidfreie vs. opioidbasierte Anästhesie für die sekundäre freie Lappenrekonstruktionschirurgie der Brust: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie. (OFOBA)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Institut Curie
Diese Studie wird den Morphinverbrauch während der ersten 48 Stunden nach der Operation zwischen der OFA-Gruppe und der CGA-Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Migena DEMIRI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit einer französischen Krankenversicherung (mit französischer Sozialversicherungsnummer).
  3. Patient, der für eine sekundäre Rekonstruktionsoperation mit freiem Lappen der Brust unter Vollnarkose geeignet ist.
  4. Patient, der sein schriftliches Einverständnis zur vorschriftsmäßigen Teilnahme erteilt hat.
  5. Einen negativen Blutschwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Arzneimittel (Dexmedetomidin, Remifentanil, Lidocain, Propofol, Dexamethason, Kétamin, Ketoprofen, Nefopam, Paracetamol, Morphin, Ropivacain, Droperidol, Ondansetron).
  2. Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Arrhythmien und/oder ischämischer Herzkrankheit und/oder schwerer Niereninsuffizienz.
  3. Puls unter 50 bpm während der Anästhesieberatung und/oder unter Betablocker-Behandlung.
  4. Behandlung mit ACEI/ARB.
  5. Schweres Asthma.
  6. Symptomatisches Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit oder ohne Behandlung.
  7. Systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mmHg.
  8. Chronische präoperative Schmerzen und/oder präoperative Anwendung von Analgetika der Stufen 2 oder 3 der WHO.
  9. Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie zur Bewertung eines experimentellen Moleküls aufgenommen wurde.
  10. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  11. Patienten mit vermuteten Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Schmerzen auf einer Skala.
  12. Unfähigkeit, sich einer versuchsmedizinischen Überwachung aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFA-Gruppe
OFA-Gruppe (Opioidfreie Anästhesie):
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + Lidocain
Kein Eingriff: CA-Kontrollgruppe
CA-Kontrollgruppe (konventionelle Anästhesie):

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Morphinkonsums in den beiden Gruppen
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach der Operation
in den ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Bedarfs an Vasopressoren und des gesamten intraoperativen Füllvolumens
Zeitfenster: Ende der Operation
Ende der Operation
Beurteilung des Bewusstseinszustandes bei Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: bei der Ankunft in der PACU
bei der Ankunft in der PACU
Bewertung der Inzidenz von PONV in der PACU, bei D0, D1 und D2
Zeitfenster: in der PACU, bei D0, D1 und D2
in der PACU, bei D0, D1 und D2
Maximale VAS in Ruhe und Mobilisation in der PACU, bei D0, D1 und D2
Zeitfenster: in der PACU, bei D0, D1 und D2
in der PACU, bei D0, D1 und D2
In Titration verabreichte Morphindosis im PACU (mg)
Zeitfenster: im PAKU
im PAKU
Anzahl der Bolusanforderungen an PCA während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
die ersten 48 Stunden nach der Operation
Verweildauer im Aufwachraum (h) und postoperative Verweildauer im Krankenhaus (D)
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Bewertung der Lappenversagensrate (Lappenentfernungsoperation) und der Reexplorationsrate der Lappenmikroanastomose
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Schmerzmanagement-Zufriedenheitswerte (Punktzahl von 0 bis 10) bei der Entlassung
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen D0 (Operationsdatum) und D30
Zeitfenster: zwischen D0 (Operationsdatum) und D30
zwischen D0 (Operationsdatum) und D30
Dosis des intraoperativen Notfall-Remifentanils in der OFA-Gruppe (mcg)
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
DN3-Score (Neuropathischer Schmerz 3) für D2, D4, M1, M3 und M6
Zeitfenster: auf D2, D4, M1, M3 und M6
auf D2, D4, M1, M3 und M6
Morphinkonsum während der ersten 48 Stunden nach der Operation (mg) in jeder Untergruppe der Brustrekonstruktion (sofort und sekundär);
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden postoperativ
die ersten 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Studienleiter: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2021-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden anonymisierte Datensätze mit interessierten Forschern, Pädagogen oder Klinikern teilen. Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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