这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，评估 FCN-437c 与安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑 ± 戈舍瑞林在 HR+ 和 HER2- 晚期乳腺癌女性中的疗效和安全性。

纳入标准：

• 患者必须满足以下所有条件：

  1. 年龄≥18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性；

  2. 绝经后女性定义为：

     双侧卵巢切除术后；年龄≥60岁 年龄<60岁，绝经1年以上，未接受过他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗，血FSH和雌二醇水平符合绝经后范围，同时服用他莫昔芬或托瑞米芬的绝经后患者小于60岁，连续检测血清FSH和雌二醇水平必须达到绝经后范围。

  3. 诊断为HR+ HER2-的晚期乳腺癌女性。 HR+阳性定义为：组织学和/或细胞学证实ER+、PR +或-，定义为免疫组化显示雌/孕激素受体肿瘤细胞核染色阳性≥1%； HER2-阴性定义为：组织学和/或细胞学证实的HER2-，定义为原位杂交试验阴性或IHC状态为0、1+或2+。 如果 IHC 为 2+，则 ISH 测试结果必须为阴性。
  4. 应有局灶性复发或转移的证据，不宜手术切除或以根治为目的的放疗，无临床化疗指征；。
  5. 未因局灶性复发或转移性疾病接受任何全身抗癌治疗的患者（在随机分组前接受芳香化酶抑制剂治疗晚期乳腺癌不超过 28 天或戈舍瑞林不超过 28 天的患者符合入组条件）。 允许入组辅助内分泌治疗完成后无病生存期超过 12 个月的患者。
  6. ECOG体能状态0-1。

  7. 根据 RECIST 1.1 标准，患者必须有至少一处可测量的病灶，或者只有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须有至少一处溶骨性骨病灶。

     注：如病灶已接受过放疗或其他局部治疗，治疗结束后必须有病灶疾病进展的影像学证据，才可认为该病灶为可测量病灶。 对于无可测量病灶、只有一处溶骨性病灶的患者，如果该病灶既往接受过放疗，则需要影像学证据显示放疗后骨病灶的进展情况。

  8. 预期寿命不少于12周；

  9. 足够的骨髓和器官功能：

     1. 白细胞数≥1.5 x 109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L
     2. 血红蛋白≥90 g/dL（随机分组前 14 天内未输血）
     3. 血小板≥75×109/L
     4. 血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），吉尔伯特综合征患者血清总胆红素≤3×ULN；
     5. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；对于肝转移患者，AST和ALT均≤5×ULN；
     6. 肌酐<1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min[Ccr=((140-年龄)×体重(kg))/(72×Scr(mg/dl))或Ccr=((140-年龄)×体重（kg））/（0.818×Scr（umol/L））注：女性计算×0.85]
  10. QTcF < 470 毫秒；
  11. 对于生育患者：患者应同意在治疗期间和最后一次研究治疗剂量后至少 90 天内禁欲或使用高效避孕方法，例如宫内节育器、宫内节育器系统、双侧输卵管阻塞和伴侣血管舒张术。 不要使用激素避孕药来避孕。
  12. 患者充分了解本研究并签署知情同意书（ICF），愿意并能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检查等试验程序。

排除标准：

• 符合以下任一条件的患者不得进入本临床研究：

  1. 以前用 CDK4 / 6 抑制剂治疗过；
  2. 接受新辅助治疗或内分泌药物辅助治疗期间或后12个月内疾病进展或复发；
  3. 随机分组前4周内接受过放疗、化疗、大手术、肿瘤免疫治疗、单克隆抗肿瘤药物治疗、任何研究药物或其他全身性抗肿瘤治疗；

  4. 不适合内分泌治疗的重要器官转移或肿瘤负荷大的患者。 例如，根据研究者的说法，患者不适合内分泌治疗：

     1. 有症状的内脏转移；
     2. 疾病进展迅速或内脏功能受损；
     3. 根据研究者的临床判断需要化疗的非内脏转移。
  5. 临床疑似脑转移脑膜转移或不稳定脑实质转移，但脑转移稳定者可入组。 稳定脑转移定义为：原转移灶无扩大，间隔1个月以上影像学报告未见新发灶；无临床症状，无需激素或其他脱水治疗；
  6. 炎性乳腺癌
  7. 存在临床上无法控制的胸膜、心包或腹水，需要反复引流或医疗干预（随机分组前 2 周内）。
  8. 参与本研究前 3 年内诊断出的任何其他恶性肿瘤，但根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或 I 期肿瘤）除外，例如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；
  9. 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（NCI-CTCAE 5.0 ≥ 2 级），不包括脱发；
  10. 进入研究前 6 个月内，发生过以下情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级或更高级别心功能不全、≥2 级持续性心律失常（根据 NCI CTCAE 5.0 版）、任何心房颤动分级、冠状动脉/外周动脉桥接、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）或有症状的肺栓塞；
  11. 吞咽困难，或活动性消化系统疾病，或胃肠道大手术，或吸收不良综合征，或其他可能影响 FCN-437C 吸收的病症（例如，溃疡性病变、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征和小肠切除术）
  12. 已知对来曲唑、阿那曲唑、戈舍瑞林、FCN-437C 或任何其他赋形剂过敏；
  13. 活动性感染患者，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA定量≥1.00 x103 IU/ml的患者；丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性患者；感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；
  14. 已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史
  15. 孕妇或哺乳期妇女；
  16. 研究者认为可能影响方案依从性或 ICF 签名的任何其他具有临床意义的疾病或病症（例如不受控制的糖尿病、活动性或不受控制的感染等）。