无补片封堵治疗
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机临床试验，旨在比较无贴片遮盖疗法与使用粘性贴片的标准护理遮盖疗法对患有弱视的年幼儿童的影响。 参与者将由当地的儿科眼科医生转诊。 在知情同意后，儿童将完成基线测试以确认资格并提供视力、抑制、立体视、运动技能、自我感知和生活质量的治疗前测量。 然后，符合条件的儿童将被随机分配到无贴片封堵疗法或使用粘性贴片的标准护理封堵疗法。
儿童将在家中参加指定的封堵治疗 12 周（主要结果）。 将使用 Theramon 传感器客观地监测依从性。 视力将在 6 周时重新评估，所有测试将在 12 周时重复。 无补片封堵组可以选择继续无补片封堵 6 周或 12 周（总共 24 周）。 标准护理封堵组将有机会在 12 周到 24 周期间使用无贴片治疗。 选择在 12 周主要结果访问后继续参与研究的儿童将在 18 周和 24 周时重新评估视力。
主要分析将比较无遮盖遮盖组和标准护理遮盖组之间弱视眼视力（基线 - 12 周）的改善情况。 二次分析将包括比较对每种治疗的依从性，比较每组中在 6 周和 12 周时视力≤0.1 logMAR（恢复）的儿童比例和 95% CI（在 6 周和 12 周），比较视力变化抑制程度、抑制深度、立体视、运动技能标准分数、自我感知分数和 PedEyeQ 领域分数。 将探索治疗时间、视力变化、抑制和立体视之间的关联，并为剂量反应关系建模。 在探索性分析中，我们将检查无贴片组在 12 至 24 周期间的视力、抑制或立体视敏度是否有其他改善（12、18 和 24 周均值和 95% CI）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eileen E Birch, PhD
- 电话号码：113 2143633911
- 邮箱：ebirch@retinafoundation.org
研究联系人备份
- 姓名：Reed M Jost, MS
- 电话号码：113 2143633911
- 邮箱：reedjost@retinafoundation.org
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Retina Foundation
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接触：
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首席研究员：
- Eileen E Birch, PhD
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接触：
- Reed M Jost, MS
- 电话号码：113 214-363-3911
- 邮箱：reedjost@retinafoundation.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 4-10年
- 男性和女性
- 斜视性、屈光参差性或联合机制性弱视（视力：0.3-0.8 logMAR)
- 双眼视力差≥0.3 logMAR
- 戴眼镜（如果需要）至少 8 周，间隔 ≥ 4 周的 2 次就诊时视力没有变化
- 儿童的眼科医生和家人愿意在研究期间放弃标准的眼罩治疗
排除标准：
- 早产≥8周
- 并存的眼部或全身性疾病
- 发育迟缓
- 近视> -3.00D
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无补片封堵疗法
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在眼镜中使用过滤器来提供遮盖治疗
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有源比较器：使用贴片进行标准护理贴片
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使用贴片的标准护理闭塞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 logMAR 视力表测量弱视眼视力的变化
大体时间：12周
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logMAR 相对于基线的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 logMAR 视力表测量弱视眼视力的变化
大体时间：6、18 和 24 周
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logMAR 相对于基线的变化
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6、18 和 24 周
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坚持使用传感器测量的修补或观看视频的眼镜
大体时间：6 和 12 周
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使用皮肤温度敏感 Theramon 传感器客观监测视频的贴片或眼镜治疗累计小时数
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6 和 12 周
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康复儿童比例
大体时间：6 和 12 周
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弱视眼视力达到 0.1 logMAR 或更好的儿童比例
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6 和 12 周
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用 W4 测试评估抑制程度的变化
大体时间：6 和 12 周
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W4 测试对数度测量值的变化
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6 和 12 周
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用 Randot 学前立体视度测试评估立体视度的变化
大体时间：6 和 12 周
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日志 arcsec 的变化
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6 和 12 周
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使用儿童运动评估电池 2 评估的运动技能变化
大体时间：12周
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儿童运动评估电池 2 (MABC-2) 标准分数相对于基线的变化（从最差到最好，标准化和缩放 0-19，其中 10 = 平均，5-6 =“有风险”，以及
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12周
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用幼儿感知能力和社会接受的图片量表评估自我感知的变化
大体时间：12周
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幼儿感知能力和社会接受度图片量表的领域分数变化（标准分数范围从 0 到 100，从最差到最好）
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12周
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使用儿科眼科问卷评估生活质量的改善
大体时间：12周
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儿科眼科问卷（PedEyeQ；Rasch 校准和评分从 0 到 100，从最差到最好）的领域分数变化
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12周
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用对比平衡指数评估抑制深度的变化
大体时间：6 和 12 周
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对比度平衡指数的变化（克服抑制所需的弱视眼与对眼对比度的比率
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6 和 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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