Pflasterfreie Okklusionstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort zum Vergleich der pflasterfreien Okklusionstherapie mit der standardmäßigen Okklusionstherapie mit einem Klebepflaster bei kleinen Kindern mit Amblyopie. Die Teilnehmer werden von örtlichen Kinderaugenärzten überwiesen. Nach Einverständniserklärung werden die Kinder Basistests durchführen, um die Eignung zu bestätigen und vor der Behandlung Messungen der Sehschärfe, Unterdrückung, Stereoschärfe, motorischen Fähigkeiten, Selbstwahrnehmung und Lebensqualität bereitzustellen. Geeignete Kinder werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer pflasterfreien Okklusionstherapie oder einer standardmäßigen Okklusionstherapie mit einem Klebepflaster zugeteilt.
Die Kinder nehmen 12 Wochen lang zu Hause an der ihnen zugewiesenen Okklusionstherapie teil (primärer Endpunkt). Die Adhärenz wird objektiv mit einem Theramon-Sensor überwacht. Das Sehvermögen wird nach 6 Wochen erneut beurteilt und alle Tests werden nach 12 Wochen wiederholt. Die pflasterfreie Okklusionsgruppe hat die Möglichkeit, die pflasterfreie Okklusion für weitere 6 oder 12 Wochen (insgesamt 24 Wochen) fortzusetzen. Der Standard-Okklusionsgruppe wird die Möglichkeit geboten, die pflasterfreie Behandlung bei der 12-wöchigen Visite bis 24 Wochen zu verwenden. Bei Kindern, die sich dafür entscheiden, über den 12-wöchigen Besuch des primären Ergebnisses hinaus in der Studie zu bleiben, wird das Sehvermögen nach 18 und 24 Wochen erneut beurteilt.
Die primäre Analyse wird ein Vergleich der Verbesserung der Sehschärfe amblyopischer Augen (Basislinie 12 Wochen) zwischen der Gruppe mit pflasterfreier Okklusion und der Gruppe mit Pflaster nach Behandlungsstandard sein. Sekundäranalysen umfassen Vergleiche zur Einhaltung der einzelnen Behandlungen, Vergleiche des Anteils der Kinder in jeder Gruppe mit einer Sehschärfe von ≤ 0,1 logMAR (erholt) nach 6 und 12 Wochen und 95 % KIs (nach 6 und 12 Wochen), Vergleiche der Veränderungen in Ausmaß der Unterdrückung, Tiefe der Unterdrückung, Stereoschärfe, Standardwerte für motorische Fähigkeiten, Werte für die Selbstwahrnehmung und Werte für die PedEyeQ-Domäne. Assoziationen zwischen Behandlungsstunden, Änderungen der Sehschärfe, Unterdrückung und Stereoschärfe werden untersucht und für Dosis-Wirkungs-Beziehungen modelliert. In explorativen Analysen werden wir untersuchen, ob es zwischen 12 und 24 Wochen für die pflasterfreie Gruppe (12, 18 und 24 Wochen Mittelwerte und 95 % KIs) zusätzliche Verbesserungen der Sehschärfe, Unterdrückung oder Stereoschärfe gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eileen E Birch, PhD
- Telefonnummer: 113 2143633911
- E-Mail: ebirch@retinafoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reed M Jost, MS
- Telefonnummer: 113 2143633911
- E-Mail: reedjost@retinafoundation.org
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Retina Foundation
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Kontakt:
- E-Mail: ebirch@retinafoundation.org
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Hauptermittler:
- Eileen E Birch, PhD
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Kontakt:
- Reed M Jost, MS
- Telefonnummer: 113 214-363-3911
- E-Mail: reedjost@retinafoundation.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-10 Jahre
- männlich und weiblich
- strabistische, anisometrope oder kombinierte Amblyopie (Sehschärfe: 0,3-0,8 logMAR)
- interokularer Visusunterschied ≥0,3 logMAR
- Tragen einer Brille (falls erforderlich) für mindestens 8 Wochen ohne Veränderung der Sehschärfe bei 2 Besuchen im Abstand von ≥ 4 Wochen
- Augenarzt des Kindes und Familie, die bereit sind, während der Studie auf die Standardpflasterbehandlung zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit ≥8 Wo
- gleichzeitig bestehende Augen- oder systemische Erkrankung
- Entwicklungsverzögerung
- Myopie > -3.00D
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pflasterfreie Okklusionstherapie
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Verwendung von Filtern in Brillen zur Bereitstellung einer Okklusionstherapie
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Aktiver Komparator: Pflegestandard-Flicken mit einem Klebepflaster
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Standardmäßige Okklusionstherapie mit einem Klebepflaster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sehschärfe amblyopischer Augen, gemessen mit einer logMAR-Sehschärfetafel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des logMAR relativ zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sehschärfe amblyopischer Augen, gemessen mit einer logMAR-Sehschärfetafel
Zeitfenster: 6, 18 und 24 Wochen
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Änderung des logMAR relativ zum Ausgangswert
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6, 18 und 24 Wochen
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Die Einhaltung von Patches oder das Ansehen von Videos mit Brille wird mit einem Sensor gemessen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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kumulierte Behandlungsstunden mit dem Pflaster oder der Brille, die verwendet wurden, um Videos anzusehen, die objektiv mit dem hauttemperaturempfindlichen Theramon-Sensor überwacht wurden
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6 und 12 Wochen
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Anteil der Kinder, die sich erholt haben
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Anteil der Kinder, die eine amblyopische Augensehschärfe von 0,1 logMAR oder besser erreichen
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6 und 12 Wochen
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Veränderung des Ausmaßes der Unterdrückung, bewertet mit W4-Test
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Änderungen in der Log-Grad-Messung mit W4-Test
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6 und 12 Wochen
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Veränderung der Stereoschärfe, die mit dem Randot Preschool Stereoacuity Test bestimmt wurde
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Änderung in log arcsec
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6 und 12 Wochen
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Veränderung der motorischen Fähigkeiten, bewertet mit der Movement Assessment Battery for Children-2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Standardwerte der Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) im Vergleich zum Ausgangswert (normiert und skaliert von 0–19 für am schlechtesten bis am besten, mit 10 = durchschnittlich, 5–6 = „gefährdet“ und
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12 Wochen
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Veränderung der Selbstwahrnehmung, bewertet mit der Bildskala der wahrgenommenen Kompetenz und sozialen Akzeptanz für kleine Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Bereichswerte der Bildskala der wahrgenommenen Kompetenz und sozialen Akzeptanz für junge Kinder (Standardwerte, die von 0 bis 100 vom schlechtesten bis zum besten reichen)
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12 Wochen
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Verbesserung der Lebensqualität mit dem Pediatric Eye Questionnaire
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Domänenwerte des Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch-kalibriert und skaliert, um Werte von 0 bis 100 vom schlechtesten zum besten zu erzielen)
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12 Wochen
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Änderung der Unterdrückungstiefe, bewertet mit dem Kontrastausgleichsindex
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Änderung des Kontrastausgleichsindex (Verhältnis des amblyopischen Auges zum Kontrast des anderen Auges, der benötigt wird, um die Unterdrückung zu überwinden
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6 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFSW113A
- R01EY022313 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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