Terapia occlusale senza patch

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a sede singola per confrontare la terapia occlusale senza cerotto con la terapia occlusale standard con un cerotto adesivo nei bambini piccoli con ambliopia. I partecipanti verranno indirizzati da oftalmologi pediatrici locali. Dopo il consenso informato, i bambini completeranno i test di base per confermare l'idoneità e fornire misurazioni pre-trattamento di acuità visiva, soppressione, stereoacuità, capacità motorie, percezione di sé e qualità della vita. I bambini idonei verranno quindi assegnati in modo casuale alla terapia occlusale senza cerotto o alla terapia occlusale standard con cerotto adesivo.

I bambini parteciperanno alla terapia occlusale assegnata a casa per 12 settimane (risultato primario). L'aderenza sarà oggettivamente monitorata con un sensore Theramon. La vista sarà rivalutata a 6 settimane e tutti i test saranno ripetuti a 12 settimane. Il gruppo di occlusione senza patch avrà la possibilità di continuare l'occlusione senza patch per ulteriori 6 o 12 settimane (24 settimane in totale). Al gruppo di occlusione standard di cura verrà offerta l'opportunità di utilizzare il trattamento senza cerotto alla visita di 12 settimane fino a 24 settimane. I bambini che scelgono di rimanere nello studio oltre la visita di esito primario di 12 settimane subiranno una rivalutazione della vista a 18 e 24 settimane.

L'analisi primaria sarà un confronto del miglioramento dell'acuità visiva dell'occhio ambliope (basale-12 settimane) tra il gruppo di occlusione senza patch e il gruppo di patch standard. Le analisi secondarie includeranno il confronto dell'aderenza a ciascun trattamento, il confronto della proporzione di bambini in ciascun gruppo con acuità visiva ≤0,1 logMAR (guariti) alla visita di 6 e 12 settimane e IC al 95% (a 6 e 12 settimane), il confronto dei cambiamenti nella estensione della soppressione, profondità della soppressione, stereoacuità, punteggi standard delle capacità motorie, punteggi della percezione di sé e punteggi del dominio PedEyeQ. Le associazioni tra le ore di trattamento, i cambiamenti nell'acuità visiva, la soppressione e la stereoacuità saranno esplorate e modellate per le relazioni dose-risposta. Nelle analisi esplorative, esamineremo se ci sono ulteriori miglioramenti nell'acuità visiva, soppressione o stereoacuità tra 12 e 24 settimane per il gruppo senza cerotto (media di 12, 18 e 24 settimane e IC 95%).