Terapia de oclusión sin parche
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo sitio para comparar la terapia de oclusión sin parche con la terapia de oclusión estándar con un parche adhesivo en niños pequeños con ambliopía. Los participantes serán referidos por oftalmólogos pediátricos locales. Luego del consentimiento informado, los niños completarán las pruebas de referencia para confirmar la elegibilidad y proporcionar mediciones previas al tratamiento de agudeza visual, supresión, estereoagudeza, habilidades motoras, autopercepción y calidad de vida. Los niños elegibles luego serán asignados aleatoriamente a una terapia de oclusión sin parche o a una terapia de oclusión estándar con un parche adhesivo.
Los niños participarán en su terapia de oclusión asignada en el hogar durante 12 semanas (resultado principal). La adherencia será monitoreada objetivamente con un sensor Theramon. La visión se volverá a evaluar a las 6 semanas y todas las pruebas se repetirán a las 12 semanas. El grupo de oclusión sin parche tendrá la opción de continuar con la oclusión sin parche durante 6 o 12 semanas adicionales (24 semanas en total). Al grupo de oclusión de atención estándar se le ofrecerá la oportunidad de utilizar el tratamiento sin parche en la visita de las 12 semanas hasta las 24 semanas. A los niños que elijan permanecer en el estudio más allá de la visita de resultado primario de 12 semanas se les volverá a evaluar la visión a las 18 y 24 semanas.
El análisis principal será una comparación de la mejora en la agudeza visual del ojo ambliópico (línea de base: 12 semanas) entre el grupo de oclusión sin parche y el grupo con parche de atención estándar. Los análisis secundarios incluirán comparaciones del cumplimiento de cada tratamiento, comparación de la proporción de niños en cada grupo con agudeza visual ≤0,1 logMAR (recuperada) a las 6 y 12 semanas de visita e IC del 95 % (a las 6 y 12 semanas), comparaciones de cambios en grado de supresión, profundidad de la supresión, estereoagudeza, puntajes estándar de habilidades motoras, puntajes de autopercepción y puntajes de dominio PedEyeQ. Las asociaciones entre las horas de tratamiento, los cambios en la agudeza visual, la supresión y la estereoagudeza se explorarán y modelarán para las relaciones dosis-respuesta. En los análisis exploratorios, examinaremos si hay mejoras adicionales en la agudeza visual, la supresión o la estereoagudeza entre las semanas 12 y 24 para el grupo sin parche (medias de 12, 18 y 24 semanas e IC del 95 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen E Birch, PhD
- Número de teléfono: 113 2143633911
- Correo electrónico: ebirch@retinafoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reed M Jost, MS
- Número de teléfono: 113 2143633911
- Correo electrónico: reedjost@retinafoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Retina Foundation
-
Contacto:
- Correo electrónico: ebirch@retinafoundation.org
-
Investigador principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contacto:
- Reed M Jost, MS
- Número de teléfono: 113 214-363-3911
- Correo electrónico: reedjost@retinafoundation.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-10 años
- hombre y mujer
- ambliopía estrábica, anisometrópica o de mecanismo combinado (agudeza visual: 0,3-0,8 logMAR)
- diferencia de agudeza visual interocular ≥0,3 logMAR
- usar anteojos (si es necesario) durante un mínimo de 8 semanas sin cambios en la agudeza visual en 2 visitas con ≥4 semanas de diferencia
- el oftalmólogo y la familia del niño están dispuestos a renunciar al tratamiento estándar con parches durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Prematuridad ≥8 semanas
- enfermedad ocular o sistémica coexistente
- retraso en el desarrollo
- miopía > -3.00D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de oclusión sin parche
|
Uso de filtros en gafas para proporcionar terapia de oclusión.
|
|
Comparador activo: Parches de atención estándar con un parche adhesivo
|
Terapia de oclusión estándar con un parche adhesivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico medido con un gráfico de agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en logMAR relativo a la línea de base
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico medido con un gráfico de agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: 6, 18 y 24 semanas
|
cambio en logMAR relativo a la línea de base
|
6, 18 y 24 semanas
|
|
Adherencia al parcheo o visionado de vídeos con gafas medida con un sensor
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
horas acumuladas de tratamiento con el parche o los anteojos utilizados para mirar videos monitoreados objetivamente con el sensor Theramon sensible a la temperatura de la piel
|
6 y 12 semanas
|
|
Proporción de niños que se han recuperado
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
Proporción de niños que alcanzan una agudeza visual del ojo ambliópico de 0,1 logMAR o mejor
|
6 y 12 semanas
|
|
Cambio en el grado de supresión evaluado con la prueba W4
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
cambios en la medida de log deg con la prueba W4
|
6 y 12 semanas
|
|
cambio en la estereoagudeza evaluada con la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
cambio en log arcsec
|
6 y 12 semanas
|
|
Cambio en las habilidades motoras evaluadas con la batería de evaluación del movimiento para niños-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en las puntuaciones estándar de la batería de evaluación del movimiento para niños-2 (MABC-2) en relación con el valor inicial (normalizado y escalado de 0 a 19 de peor a mejor, con 10 = promedio, 5-6 = "en riesgo" y
|
12 semanas
|
|
Cambio en la autopercepción evaluada con la Escala Pictórica de Competencia Percibida y Aceptación Social para Niños Pequeños
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en las puntuaciones de dominio de la Escala pictórica de competencia percibida y aceptación social para niños pequeños (puntuaciones estándar escaladas en un rango de 0 a 100 de peor a mejor)
|
12 semanas
|
|
Mejora en la calidad de vida evaluada con el Pediatric Eye Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en las puntuaciones de dominio del Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; calibrado por Rasch y escalado para puntuar de 0 a 100 de peor a mejor)
|
12 semanas
|
|
Cambio en la profundidad de la supresión evaluada con el índice de balance de contraste
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
cambio en el índice de balance de contraste (proporción entre el ojo ambliópico y el contraste del otro ojo necesario para superar la supresión)
|
6 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFSW113A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .