Terapia de Oclusão sem Patch
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de um único local para comparar a terapia de oclusão sem remendo com a terapia de oclusão padrão com um remendo adesivo em crianças pequenas com ambliopia. Os participantes serão encaminhados por oftalmologistas pediátricos locais. Após o consentimento informado, as crianças completarão o teste inicial para confirmar a elegibilidade e fornecer medições pré-tratamento de acuidade visual, supressão, estereoacuidade, habilidades motoras, autopercepção e qualidade de vida. As crianças elegíveis serão alocadas aleatoriamente para terapia de oclusão sem adesivo ou terapia de oclusão padrão com um adesivo.
As crianças participarão da terapia de oclusão designada em casa por 12 semanas (resultado primário). A adesão será monitorada objetivamente com um sensor Theramon. A visão será reavaliada em 6 semanas e todos os testes serão repetidos em 12 semanas. O grupo de oclusão sem patch terá a opção de continuar a oclusão sem patch por mais 6 ou 12 semanas (total de 24 semanas). O grupo de oclusão de tratamento padrão terá a oportunidade de usar o tratamento sem adesivo na visita de 12 semanas até 24 semanas. As crianças que optarem por permanecer no estudo além da visita de resultado primário de 12 semanas terão a visão reavaliada em 18 e 24 semanas.
A análise primária será uma comparação da melhora na acuidade visual do olho amblíope (linha de base 12 semanas) entre o grupo de oclusão sem adesivo e o grupo de tratamento padrão. As análises secundárias incluirão comparações de adesão a cada tratamento, comparação da proporção de crianças em cada grupo com acuidade visual ≤0,1 logMAR (recuperadas) na visita de 6 e 12 semanas e ICs de 95% (às 6 e 12 semanas), comparações de mudanças em extensão da supressão, profundidade da supressão, estereoacuidade, pontuações padrão de habilidades motoras, pontuações de autopercepção e pontuações de domínio PedEyeQ. Associações entre horas de tratamento, alterações na acuidade visual, supressão e estereoacuidade serão exploradas e modeladas para relações dose-resposta. Em análises exploratórias, examinaremos se há melhorias adicionais na acuidade visual, supressão ou estereoacuidade entre 12 e 24 semanas para o grupo sem adesivo (média de 12, 18 e 24 semanas e ICs de 95%).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eileen E Birch, PhD
- Número de telefone: 113 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Reed M Jost, MS
- Número de telefone: 113 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Retina Foundation
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Contato:
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
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Investigador principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contato:
- Reed M Jost, MS
- Número de telefone: 113 214-363-3911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 4-10 anos
- Masculino e feminino
- ambliopia de mecanismo estrabístico, anisometrópico ou combinado (acuidade visual: 0,3-0,8 logMAR)
- diferença de acuidade visual interocular ≥0,3 logMAR
- usando óculos (se necessário) por no mínimo 8 semanas sem alteração na acuidade visual em 2 visitas ≥4 semanas de intervalo
- oftalmologista da criança e família dispostos a renunciar ao tratamento padrão de curativo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Prematuridade ≥8 semanas
- doença ocular ou sistêmica coexistente
- atraso no desenvolvimento
- miopia > -3,00D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de oclusão sem patch
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Uso de filtros em óculos para fornecer terapia de oclusão
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Comparador Ativo: Remendos padrão de cuidados com um remendo adesivo
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Terapia de oclusão padrão com um adesivo adesivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual do olho amblíope medida com um gráfico de acuidade visual logMAR
Prazo: 12 semanas
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alteração no logMAR em relação à linha de base
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual do olho amblíope medida com um gráfico de acuidade visual logMAR
Prazo: 6,18 e 24 semanas
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alteração no logMAR em relação à linha de base
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6,18 e 24 semanas
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Adesão ao patching ou visualização de vídeos com óculos medidos com um sensor
Prazo: 6 e 12 semanas
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horas cumulativas de tratamento com o adesivo ou óculos usados para assistir a vídeos monitorados objetivamente com o sensor Theramon sensível à temperatura da pele
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6 e 12 semanas
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Proporção de crianças que se recuperaram
Prazo: 6 e 12 semanas
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Proporção de crianças que atingem acuidade visual do olho amblíope de 0,1 logMAR ou melhor
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6 e 12 semanas
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Alteração na extensão da supressão avaliada com o teste W4
Prazo: 6 e 12 semanas
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alterações na medida log graus com teste W4
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6 e 12 semanas
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mudança na estereoacuidade avaliada com o Randot Preschool Stereoacuity Test
Prazo: 6 e 12 semanas
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mudança no log arcsec
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6 e 12 semanas
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Mudança nas habilidades motoras avaliadas com a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças-2
Prazo: 12 semanas
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alteração nas pontuações padrão da Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças-2 (MABC-2) em relação à linha de base (normado e escalado de 0 a 19 do pior ao melhor, com 10 = médio, 5 a 6 = "em risco" e
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12 semanas
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Mudança na autopercepção avaliada com a Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social para Crianças Pequenas
Prazo: 12 semanas
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mudança nas pontuações de domínio da Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social para Crianças Pequenas (pontuações padrão escalonadas para variar de 0 a 100 do pior ao melhor)
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12 semanas
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A melhora na qualidade de vida é avaliada com o Pediatric Eye Questionnaire
Prazo: 12 semanas
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alteração nas pontuações de domínio do Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; calibrado por Rasch e escalado para pontuar de 0 a 100, do pior ao melhor)
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12 semanas
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Alteração na profundidade da supressão avaliada com o índice de equilíbrio de contraste
Prazo: 6 e 12 semanas
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alteração no índice de equilíbrio de contraste (proporção do contraste do olho amblíope para o contraste do olho necessário para superar a supressão
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6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFSW113A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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