Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleistervrije occlusietherapie

5 januari 2026 bijgewerkt door: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Het doel van de studie is om te bepalen of een patch-vrije occlusietherapie leidt tot betere visuele resultaten bij jonge kinderen met amblyopie dan standaard-of-care occlusietherapie met een zelfklevende patch en of dit gepaard gaat met een betere therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek op één locatie om pleistervrije occlusietherapie te vergelijken met standaardzorg occlusietherapie met een zelfklevende pleister bij jonge kinderen met amblyopie. Deelnemers worden doorverwezen door lokale kinderoogartsen. Na geïnformeerde toestemming zullen kinderen basislijntests voltooien om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en om voorafgaand aan de behandeling metingen van gezichtsscherpte, onderdrukking, stereoscherpte, motorische vaardigheden, zelfperceptie en kwaliteit van leven te geven. In aanmerking komende kinderen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan occlusietherapie zonder pleister of occlusietherapie volgens de standaardbehandeling met een zelfklevende pleister.

Kinderen zullen gedurende 12 weken thuis deelnemen aan hun toegewezen occlusietherapie (primair resultaat). De therapietrouw wordt objectief gecontroleerd met een Theramon-sensor. Visie wordt na 6 weken opnieuw beoordeeld en alle tests worden na 12 weken herhaald. De pleistervrije occlusiegroep heeft de mogelijkheid om de pleistervrije occlusie voort te zetten gedurende 6 of 12 weken (in totaal 24 weken). De occlusiegroep met standaardbehandeling krijgt de mogelijkheid om de pleistervrije behandeling te gebruiken tijdens het bezoek van 12 weken tot en met 24 weken. Kinderen die ervoor kiezen om na het bezoek van 12 weken voor de primaire uitkomst in het onderzoek te blijven, zullen na 18 en 24 weken opnieuw worden beoordeeld.

De primaire analyse zal een vergelijking zijn van de verbetering van de gezichtsscherpte van het amblyopische oog (basislijn - 12 weken) tussen de pleistervrije occlusiegroep en de standaardzorgpleistergroep. Secundaire analyses omvatten vergelijkingen van therapietrouw aan elke behandeling, vergelijking van het aantal kinderen in elke groep met gezichtsscherpte ≤ 0,1 logMAR (hersteld) bij bezoek van 6 en 12 weken en 95% BI's (na 6 en 12 weken), vergelijkingen van veranderingen in mate van onderdrukking, diepte van onderdrukking, stereoscherpte, standaardscores voor motorische vaardigheden, zelfperceptiescores en PedEyeQ-domeinscores. Associaties tussen behandelingsuren, veranderingen in gezichtsscherpte, onderdrukking en stereoscherpte zullen worden onderzocht en gemodelleerd voor dosis-responsrelaties. In verkennende analyses zullen we onderzoeken of er aanvullende verbeteringen zijn in gezichtsscherpte, onderdrukking of stereoscherpte tussen 12 en 24 weken voor de pleistervrije groep (gemiddelden van 12, 18 en 24 weken en 95% CI's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4-10 jaar
  • mannelijk en vrouwelijk
  • strabisme, anisometropie of amblyopie met gecombineerd mechanisme (gezichtsscherpte: 0,3-0,8 logMAR)
  • verschil in interoculaire gezichtsscherpte ≥0,3 logMAR
  • bril dragen (indien nodig) gedurende minimaal 8 weken zonder verandering in gezichtsscherpte bij 2 bezoeken met een tussenpoos van ≥ 4 weken
  • de oogarts en het gezin van het kind die bereid zijn af te zien van de standaard pleisterbehandeling tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit ≥8 weken
  • naast elkaar bestaande oculaire of systemische ziekte
  • ontwikkelingsachterstand
  • bijziendheid > -3.00D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pleistervrije occlusietherapie
Apparaat: Pleistervrije occlusietherapie
Gebruik van filters in glazen om occlusietherapie te bieden
Actieve vergelijker: Standard-of-care patching met een zelfklevende patch
Apparaat: Plakplaster
Standaard occlusietherapie met een zelfklevende pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in amblyopische ooggezichtsscherpte gemeten met een logMAR gezichtsscherptekaart
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in logMAR ten opzichte van de basislijn
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in amblyopische ooggezichtsscherpte gemeten met een logMAR gezichtsscherptekaart
Tijdsspanne: 6, 18 en 24 weken
verandering in logMAR ten opzichte van de basislijn
6, 18 en 24 weken
Naleving van patchen of video's bekijken met een bril gemeten met een sensor
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
cumulatieve behandelingsuren met de pleister of bril gebruikt om video's te bekijken die objectief worden gecontroleerd met de huidtemperatuurgevoelige Theramon-sensor
6 en 12 weken
Percentage kinderen dat hersteld is
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Percentage kinderen dat een amblyopische gezichtsscherpte van 0,1 logMAR of beter bereikt
6 en 12 weken
Verandering in mate van onderdrukking beoordeeld met W4-test
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
veranderingen in log deg-meting met W4-test
6 en 12 weken
verandering in stereoacuitheid beoordeeld met de Randot Preschool Stereoacuity Test
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
verandering in log arcsec
6 en 12 weken
Verandering in motorische vaardigheden beoordeeld met de Movement Assessment Battery for Children-2
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in de Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) standaardscores ten opzichte van baseline (genormeerd en geschaald van 0-19 voor slechtste tot beste, met 10=gemiddelde, 5-6 = "risico lopend"), en
12 weken
Verandering in zelfperceptie beoordeeld met de picturale schaal van waargenomen competentie en sociale acceptatie voor jonge kinderen
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in domeinscores van de picturale schaal van waargenomen competentie en sociale acceptatie voor jonge kinderen (standaardscores geschaald van 0 tot 100 voor slechtste tot beste)
12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Pediatric Eye Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in domeinscores van de Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch-gekalibreerd en geschaald om te scoren van 0 tot 100 voor slechtste tot beste)
12 weken
Verandering in onderdrukkingsdiepte beoordeeld met de contrastbalansindex
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
verandering in contrastbalansindex (verhouding van amblyopisch oog ten opzichte van het contrast van het andere oog dat nodig is om onderdrukking te overwinnen
6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFSW113A
  • R01EY022313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren