Okluzní terapie bez náplastí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednomístnou randomizovanou klinickou studii ke srovnání okluzní terapie bez náplasti s okluzní terapií standardní péče pomocí adhezivní náplasti u malých dětí s amblyopií. Účastníci budou doporučeni místními dětskými oftalmology. Po informovaném souhlasu děti dokončí základní testování, aby potvrdily způsobilost a poskytly před léčbou měření zrakové ostrosti, suprese, stereoostrosti, motorických dovedností, sebevnímání a kvality života. Vhodné děti pak budou náhodně rozděleny buď do okluzní terapie bez náplasti, nebo do standardní okluzní terapie s lepicí náplastí.
Děti se budou účastnit jim přidělené okluzní terapie doma po dobu 12 týdnů (primární výsledek). Adherence bude objektivně monitorována senzorem Theramon. Zrak bude znovu posouzen po 6 týdnech a všechny testy se budou opakovat po 12 týdnech. Skupina s okluzí bez náplasti bude mít možnost pokračovat v okluzi bez náplasti dalších 6 nebo 12 týdnů (celkem 24 týdnů). Okluzní skupině se standardní péčí bude nabídnuta možnost používat léčbu bez náplasti při 12týdenní návštěvě až po 24 týdnů. U dětí, které se rozhodnou zůstat ve studii po 12týdenní návštěvě primárního výsledku, bude zrak přehodnocen v 18. a 24. týdnu.
Primární analýzou bude srovnání zlepšení zrakové ostrosti amblyopického oka (výchozí 12 týdnů) mezi skupinou s okluzí bez náplasti a skupinou s náplastí se standardní péčí. Sekundární analýzy budou zahrnovat srovnání dodržování každé léčby, srovnání podílu dětí v každé skupině se zrakovou ostrostí ≤ 0,1 logMAR (uzdravené) při návštěvě po 6 a 12 týdnech a 95% CI (v 6. a 12. týdnu), srovnání změn v rozsah potlačení, hloubka potlačení, stereoostrost, standardní skóre motorických dovedností, skóre sebevnímání a skóre domény PedEyeQ. Budou zkoumány souvislosti mezi hodinami léčby, změnami zrakové ostrosti, supresí a stereoakutitou a budou modelovány pro vztahy mezi dávkou a odezvou. V exploratorních analýzách budeme zkoumat, zda došlo k dalšímu zlepšení zrakové ostrosti, suprese nebo stereoostrosti mezi 12. a 24. týdnem u skupiny bez náplasti (průměry 12, 18 a 24 týdnů a 95% CI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eileen E Birch, PhD
- Telefonní číslo: 113 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reed M Jost, MS
- Telefonní číslo: 113 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Retina Foundation
-
Kontakt:
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eileen E Birch, PhD
-
Kontakt:
- Reed M Jost, MS
- Telefonní číslo: 113 214-363-3911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-10 let
- muži a ženy
- amblyopie se strabismickou, anizometropní nebo kombinovaným mechanismem (zraková ostrost: 0,3-0,8 logMAR)
- rozdíl mezioční zrakové ostrosti ≥0,3 logMAR
- nošení brýlí (v případě potřeby) po dobu minimálně 8 týdnů beze změny zrakové ostrosti při 2 návštěvách s odstupem ≥4 týdnů
- dětského oftalmologa a rodiny, kteří jsou ochotni během studie upustit od standardního záplatování
Kritéria vyloučení:
- Předčasné ≥8 týd
- koexistující oční nebo systémové onemocnění
- vývojové zpoždění
- krátkozrakost > -3,00 D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okluzní terapie bez náplastí
|
Použití filtrů v brýlích k poskytování okluzní terapie
|
|
Aktivní komparátor: Záplatování standardní péče pomocí lepicí náplasti
|
Standardní péče okluzní terapie s adhezivní náplastí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti amblyopického oka měřená pomocí grafu zrakové ostrosti logMAR
Časové okno: 12 týdnů
|
změna logMAR vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti amblyopického oka měřená pomocí grafu zrakové ostrosti logMAR
Časové okno: 6, 18 a 24 týdnů
|
změna logMAR vzhledem k výchozí hodnotě
|
6, 18 a 24 týdnů
|
|
Dodržování záplatování nebo sledování videí brýlemi měřeno senzorem
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
kumulativní počet hodin léčby pomocí náplasti nebo brýlí používaných ke sledování videí objektivně monitorovaných senzorem Theramon citlivým na teplotu pokožky
|
6 a 12 týdnů
|
|
Podíl dětí, které se uzdravily
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Podíl dětí, které dosáhly amblyopické zrakové ostrosti oka 0,1 logMAR nebo lepší
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna rozsahu potlačení hodnocená testem W4
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
změny v měření log deg s testem W4
|
6 a 12 týdnů
|
|
změna stereoacuity hodnocená Randotovým předškolním stereoacuitním testem
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
změna v log arcsec
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna motorických dovedností hodnocená pomocí Pohybové hodnotící baterie pro děti-2
Časové okno: 12 týdnů
|
změna standardního skóre Pohybové hodnotící baterie pro děti-2 (MABC-2) vzhledem k výchozímu stavu (normováno a škálováno 0-19 od nejhoršího k nejlepšímu, s 10 = průměr, 5-6 = "v riziku" a
|
12 týdnů
|
|
Změna sebevnímání hodnocená pomocí Obrazové škály vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti
Časové okno: 12 týdnů
|
změna ve skóre domény obrazové škály vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti (standardní skóre v rozsahu od 0 do 100 od nejhoršího po nejlepší)
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života hodnotí Pediatrický oční dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
změna ve skóre domény Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch-kalibrováno a škálováno na skóre od 0 do 100 od nejhoršího po nejlepší)
|
12 týdnů
|
|
Změna hloubky potlačení hodnocená pomocí indexu vyvážení kontrastu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
změna indexu rovnováhy kontrastu (poměr kontrastu amblyopického oka k kontrastu druhého oka potřebný k překonání potlačení
|
6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFSW113A
- R01EY022313 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .