무패치 폐색 치료

이것은 약시가 있는 어린 아이들을 대상으로 패치가 없는 폐색 요법과 접착 패치가 있는 표준 관리 폐색 요법을 비교하기 위한 단일 부위 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 지역 소아 안과 의사로부터 추천됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 아동은 적격성을 확인하고 시력, 억제, 입체시, 운동 능력, 자기 인식 및 삶의 질에 대한 치료 전 측정을 제공하기 위한 기본 테스트를 완료합니다. 그런 다음 적격 아동은 패치가 없는 폐색 요법 또는 접착 패치를 사용한 표준 관리 폐색 요법에 무작위로 배정됩니다.

어린이는 12주 동안 집에서 할당된 폐쇄 요법에 참여하게 됩니다(일차 결과). 접착력은 Theramon 센서로 객관적으로 모니터링됩니다. 시력은 6주에 재평가되고 모든 테스트는 12주에 반복됩니다. 무패치 폐색 그룹은 추가로 6주 또는 12주(총 24주) 동안 무패치 폐색을 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 치료 표준 폐색 그룹은 12주 방문에서 24주까지 패치가 없는 치료를 사용할 기회가 제공됩니다. 12주 1차 결과 방문 이후에도 연구에 계속 참여하기로 선택한 어린이는 18주 및 24주에 시력을 재평가받게 됩니다.

1차 분석은 무패치 폐색 그룹과 표준 치료 패칭 그룹 간의 약시 시력 개선(기준선-12주)을 비교하는 것입니다. 2차 분석에는 각 치료에 대한 순응도 비교, 6주 및 12주 방문 시 시력이 ≤0.1 logMAR(회복됨) 및 95% CI(6주 및 12주)인 각 그룹의 어린이 비율 비교, 억제 정도, 억제 깊이, 입체시, 운동 기술 표준 점수, 자기 인식 점수 및 PedEyeQ 도메인 점수. 치료 시간, 시력의 변화, 억제 및 입체시의 연관성을 탐색하고 용량-반응 관계에 대해 모델링합니다. 탐색적 분석에서 우리는 패치가 없는 그룹에 대해 12주에서 24주 사이에 시력, 억제 또는 입체시에 추가적인 개선이 있는지 조사할 것입니다(12주, 18주 및 24주 평균 및 95% CI).