Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia okluzyjna bez plastrów

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Celem pracy jest ustalenie, czy bezplasterowa terapia okluzyjna prowadzi do lepszych efektów wzrokowych u małych dzieci z niedowidzeniem niż standardowa terapia okluzyjna z plastrem samoprzylepnym i czy wiąże się to z lepszym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące terapię okluzyjną bez plastrów ze standardową terapią okluzyjną z plastrem samoprzylepnym u małych dzieci z niedowidzeniem. Uczestnicy zostaną skierowani przez lokalnych okulistów dziecięcych. Po wyrażeniu świadomej zgody dzieci przejdą podstawowe testy w celu potwierdzenia kwalifikowalności i wykonania przed leczeniem pomiarów ostrości wzroku, tłumienia, ostrości stereoskopowej, zdolności motorycznych, postrzegania siebie i jakości życia. Kwalifikujące się dzieci zostaną następnie losowo przydzielone do terapii okluzyjnej bez plastrów lub standardowej terapii okluzyjnej z plastrem samoprzylepnym.

Dzieci będą uczestniczyć w przydzielonej im terapii okluzyjnej w domu przez 12 tygodni (główny wynik). Przyczepność będzie obiektywnie monitorowana za pomocą czujnika Theramon. Wzrok zostanie ponownie oceniony po 6 tygodniach, a wszystkie testy zostaną powtórzone po 12 tygodniach. Grupa okluzji bez plastrów będzie miała możliwość kontynuowania okluzji bez plastrów przez dodatkowe 6 lub 12 tygodni (łącznie 24 tygodnie). Grupa z okluzją standardowej opieki będzie miała możliwość skorzystania z leczenia bez plastrów podczas wizyty od 12 do 24 tygodni. Dzieci, które zdecydują się pozostać w badaniu po upływie 12 tygodni od pierwotnej wizyty kontrolnej, zostaną poddane ponownej ocenie wzroku w 18 i 24 tygodniu.

Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu poprawy ostrości wzroku oka niedowidzącego (poziom wyjściowy – 12 tygodni) między grupą z okluzją bez plastrów i grupą z łatkami standardowymi. Wtórne analizy będą obejmować porównania przestrzegania zaleceń każdego leczenia, porównanie odsetka dzieci w każdej grupie z ostrością wzroku ≤0,1 logMAR (odzyskane) podczas wizyty w 6 i 12 tygodniu i 95% CI (w 6 i 12 tygodniu), porównania zmian w zakres tłumienia, głębokość tłumienia, stereoskopowość, standardowe wyniki umiejętności motorycznych, wyniki samopercepcji i wyniki domeny PedEyeQ. Powiązania między godzinami leczenia, zmianami ostrości wzroku, tłumienia i ostrości stereoskopowej zostaną zbadane i modelowane pod kątem zależności dawka-odpowiedź. W analizach eksploracyjnych zbadamy, czy istnieje dodatkowa poprawa ostrości wzroku, tłumienia lub ostrości wzroku między 12 a 24 tygodniem dla grupy bez plastra (średnie 12, 18 i 24 tygodnie i 95% przedział ufności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4-10 lat
  • mężczyzna i kobieta
  • niedowidzenie o mechanizmie zezowym, anizometropicznym lub złożonym (ostrość wzroku: 0,3-0,8 logMAR)
  • różnica międzyocznej ostrości wzroku ≥0,3 logMAR
  • noszenie okularów (w razie potrzeby) przez minimum 8 tygodni bez zmiany ostrości wzroku przy 2 wizytach w odstępie ≥4 tygodni
  • okulista dziecięcy i rodzina chętna do zrezygnowania ze standardowego leczenia plastrami podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo ≥8 tyg
  • współistniejąca choroba oczu lub układowa
  • opóźnienie rozwoju
  • krótkowzroczność > -3,00D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia okluzyjna bez plastrów
Urządzenie: Terapia okluzyjna bez plastrów
Zastosowanie filtrów w okularach do terapii okluzyjnej
Aktywny komparator: Standardowe łatanie za pomocą plastra samoprzylepnego
Urządzenie: Plaster samoprzylepny
Standardowa terapia okluzyjna z plastrem samoprzylepnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego mierzona za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana w logMAR względem linii bazowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego mierzona za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR
Ramy czasowe: 6,18 i 24 tygodnie
zmiana w logMAR względem linii bazowej
6,18 i 24 tygodnie
Przestrzeganie łatania lub oglądanie filmów w okularach mierzone czujnikiem
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
skumulowane godziny leczenia z plastrem lub okularami używanymi do oglądania filmów obiektywnie monitorowane za pomocą czujnika Theramon wrażliwego na temperaturę skóry
6 i 12 tygodni
Odsetek dzieci, które wyzdrowiały
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Odsetek dzieci, które osiągnęły ostrość wzroku oka niedowidzącego na poziomie 0,1 logMAR lub lepszym
6 i 12 tygodni
Zmiana stopnia tłumienia oceniana testem W4
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
zmiany miary log deg z testem W4
6 i 12 tygodni
zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą testu Randot Preschool Stereoacuity Test
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
zmiana w dzienniku arcsec
6 i 12 tygodni
Zmiana umiejętności motorycznych oceniana za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana w standardowych wynikach Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci-2 (MABC-2) w stosunku do wartości wyjściowej (znormalizowana i wyskalowana od 0 do 19 od najgorszego do najlepszego, gdzie 10 = średnia, 5-6 = „zagrożony” i
12 tygodni
Zmiana postrzegania siebie oceniana za pomocą Obrazkowej Skali Postrzeganej Kompetencji i Akceptacji Społecznej dla Małych Dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana wyników domenowych obrazkowej skali postrzeganej kompetencji i akceptacji społecznej dla małych dzieci (standardowe wyniki skalowane w zakresie od 0 do 100 od najgorszego do najlepszego)
12 tygodni
Poprawę jakości życia ocenia się za pomocą Pediatrycznego Kwestionariusza Oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana w wynikach domen kwestionariusza Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; kalibracja Rascha i skalowanie w celu uzyskania wyniku od 0 do 100 od najgorszego do najlepszego)
12 tygodni
Zmiana głębokości supresji oceniana wskaźnikiem równowagi kontrastu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
zmiana wskaźnika równowagi kontrastu (stosunek kontrastu oka niedowidzącego do kontrastu drugiego oka potrzebny do przezwyciężenia supresji
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFSW113A
  • R01EY022313 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj