Plåsterfri ocklusionsterapi

Detta är en randomiserad klinisk studie på ett ställe för att jämföra plåsterfri ocklusionsterapi med standardbehandling med ocklusionsterapi med ett självhäftande plåster hos små barn med amblyopi. Deltagarna kommer att remitteras från lokala pediatriska ögonläkare. Efter informerat samtycke kommer barn att genomföra baslinjetestning för att bekräfta kvalificering och tillhandahålla mätningar av synskärpa, dämpning, stereoskärpa, motoriska färdigheter, självuppfattning och livskvalitet före behandlingen. Berättigade barn kommer sedan att slumpmässigt fördelas till antingen plåsterfri ocklusionsterapi eller standard-of-care ocklusionsterapi med ett självhäftande plåster.

Barn kommer att delta i sin tilldelade ocklusionsterapi i hemmet under 12 veckor (primärt resultat). Vidhäftningen kommer att övervakas objektivt med en Theramon-sensor. Syn kommer att omvärderas vid 6 veckor och alla tester kommer att upprepas vid 12 veckor. Den plåsterfria ocklusionsgruppen kommer att ha möjlighet att fortsätta den plåsterfria ocklusionen i ytterligare 6 eller 12 veckor (totalt 24 veckor). Standard-of-care ocklusionsgruppen kommer att erbjudas möjligheten att använda den plåsterfria behandlingen vid 12 veckors besök genom 24 veckor. Barn som väljer att stanna kvar i studien efter 12 veckors primära resultatbesök kommer att få synen omvärderad vid 18 och 24 veckor.

Den primära analysen kommer att vara en jämförelse av förbättring av amblyopisk synskärpa (baslinje-12 veckor) mellan den plåsterfria ocklusionsgruppen och standard-of-care patchinggruppen. Sekundära analyser kommer att innefatta jämförelser av följsamhet till varje behandling, jämförelse av andelen barn i varje grupp med synskärpa ≤0,1 logMAR (återhämtad) vid 6 och 12 veckors besök och 95 % CI (vid 6 och 12 veckor), jämförelser av förändringar i omfattning av undertryckning, djup av undertryckning, stereoskärpa, standardpoäng för motorik, självuppfattningspoäng och PedEyeQ-domänpoäng. Samband mellan behandlingstimmar, förändringar i synskärpa, dämpning och stereoskärpa kommer att utforskas och modelleras för dos-responssamband. I explorativa analyser kommer vi att undersöka om det finns ytterligare förbättringar i synskärpa, dämpning eller stereoskärpa mellan 12 och 24 veckor för den plåsterfria gruppen (medelvärden 12, 18 och 24 veckor och 95 % CI).