Окклюзионная терапия без накладок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование для сравнения окклюзионной терапии без пластыря со стандартной окклюзионной терапией с применением лейкопластыря у детей раннего возраста с амблиопией. Участники будут направлены местными детскими офтальмологами. После информированного согласия дети пройдут базовое тестирование, чтобы подтвердить право на участие, и предоставят предварительные измерения остроты зрения, подавления, стереоскопической остроты, двигательных навыков, самовосприятия и качества жизни. Затем подходящие дети будут случайным образом распределены либо на окклюзионную терапию без пластыря, либо на стандартную окклюзионную терапию с лейкопластырем.
Дети будут участвовать в назначенной им окклюзионной терапии дома в течение 12 недель (основной результат). Приверженность будет объективно контролироваться с помощью датчика Theramon. Зрение будет повторно оценено через 6 недель, а все тесты будут повторены через 12 недель. Группа с окклюзией без накладок будет иметь возможность продолжить окклюзию без накладок еще на 6 или 12 недель (всего 24 недели). Группе со стандартной окклюзией будет предложена возможность использовать лечение без пластыря при посещении через 12 недель в течение 24 недель. Детям, которые решат остаться в исследовании после 12-недельного визита для получения первичных результатов, будет проведена повторная оценка зрения через 18 и 24 недели.
Первичный анализ будет представлять собой сравнение улучшения остроты зрения при амблиопии (исходный уровень — 12 недель) в группе с окклюзионной повязкой без повязки и в группе со стандартной повязкой. Вторичный анализ будет включать сравнение приверженности к каждому виду лечения, сравнение доли детей в каждой группе с остротой зрения ≤0,1 logMAR (восстановление) на 6-й и 12-й неделе визита и 95% ДИ (на 6-й и 12-й неделе), сравнение изменений в степень подавления, глубина подавления, острота зрения, стандартные баллы двигательных навыков, баллы самовосприятия и баллы домена PedEyeQ. Ассоциации между часами лечения, изменениями остроты зрения, подавлением и остротой зрения будут изучены и смоделированы для зависимости доза-реакция. В предварительном анализе мы изучим, есть ли дополнительные улучшения остроты зрения, подавления или остроты зрения между 12 и 24 неделями для группы без пластыря (12, 18 и 24 недели, средние значения и 95% ДИ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eileen E Birch, PhD
- Номер телефона: 113 2143633911
- Электронная почта: ebirch@retinafoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reed M Jost, MS
- Номер телефона: 113 2143633911
- Электронная почта: reedjost@retinafoundation.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Retina Foundation
-
Контакт:
- Электронная почта: ebirch@retinafoundation.org
-
Главный следователь:
- Eileen E Birch, PhD
-
Контакт:
- Reed M Jost, MS
- Номер телефона: 113 214-363-3911
- Электронная почта: reedjost@retinafoundation.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 4-10 лет
- мужчина и женщина
- косоглазая, анизометропическая или комбинированная амблиопия (острота зрения: 0,3-0,8 logMAR)
- межокулярная разница остроты зрения ≥0,3 logMAR
- ношение очков (при необходимости) в течение как минимум 8 недель без изменения остроты зрения при 2 посещениях с интервалом ≥4 недель
- детский офтальмолог и семья готовы отказаться от стандартного лечения повязкой во время исследования
Критерий исключения:
- Недоношенность ≥8 недель
- сопутствующее глазное или системное заболевание
- отставание в развитии
- миопия > -3.00D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюзионная терапия без накладок
|
Использование фильтров в очках для обеспечения окклюзионной терапии
|
|
Активный компаратор: Стандартная фиксация лейкопластырем
|
Стандартная окклюзионная терапия с применением лейкопластыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения при амблиопии, измеренное с помощью диаграммы остроты зрения logMAR
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение logMAR по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения при амблиопии, измеренное с помощью диаграммы остроты зрения logMAR
Временное ограничение: 6, 18 и 24 недели
|
изменение logMAR по сравнению с исходным уровнем
|
6, 18 и 24 недели
|
|
Приверженность к исправлению или просмотру видео в очках измеряется датчиком
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
совокупное количество часов лечения с помощью пластыря или очков, используемых для просмотра видео, объективно контролируемых датчиком Theramon, чувствительным к температуре кожи.
|
6 и 12 недель
|
|
Доля детей, выздоровевших
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Доля детей, у которых острота зрения при амблиопии достигает 0,1 logMAR или выше
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение степени подавления, оцененное с помощью теста W4
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
изменения в логарифмическом градусе с тестом W4
|
6 и 12 недель
|
|
изменение остроты зрения, оцениваемое с помощью теста Randot Preschool Stereoacuity Test
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
изменение в журнале arcsec
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение двигательных навыков, оцененное с помощью Батареи оценки движений для детей-2
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение стандартных баллов Батареи оценки движений для детей-2 (MABC-2) по сравнению с исходным уровнем (нормировано и масштабировано от 0 до 19 от худшего к лучшему, где 10 = среднее, 5–6 = «в группе риска» и
|
12 недель
|
|
Изменение самовосприятия, оцениваемое с помощью графической шкалы воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение оценок предметной области по Шкале восприятия воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста (стандартные оценки в диапазоне от 0 до 100 от худшего к лучшему)
|
12 недель
|
|
Улучшение качества жизни оценивается с помощью детской офтальмологической анкеты.
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение оценок предметной области педиатрического офтальмологического опросника (PedEyeQ; откалиброван по Рашу и масштабирован по шкале от 0 до 100 от худшего к лучшему)
|
12 недель
|
|
Изменение глубины подавления, оцениваемое с помощью индекса контрастного баланса
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
изменение индекса контрастного баланса (отношение контраста амблиопического глаза к контрасту другого глаза, необходимое для преодоления подавления
|
6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFSW113A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .