Thérapie d'occlusion sans patch

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à site unique visant à comparer la thérapie d'occlusion sans patch à la thérapie d'occlusion standard avec un patch adhésif chez les jeunes enfants atteints d'amblyopie. Les participants seront référés par des ophtalmologistes pédiatriques locaux. Suite au consentement éclairé, les enfants effectueront des tests de base pour confirmer leur éligibilité et fourniront des mesures préalables au traitement de l'acuité visuelle, de la suppression, de la stéréoacuité, des habiletés motrices, de la perception de soi et de la qualité de vie. Les enfants éligibles seront ensuite répartis au hasard entre une thérapie d'occlusion sans patch ou une thérapie d'occlusion standard avec un patch adhésif.

Les enfants participeront à leur thérapie d'occlusion assignée à domicile pendant 12 semaines (résultat principal). L'adhérence sera objectivement surveillée avec un capteur Theramon. La vision sera réévaluée à 6 semaines et tous les tests seront répétés à 12 semaines. Le groupe d'occlusion sans patch aura la possibilité de poursuivre l'occlusion sans patch pendant 6 ou 12 semaines supplémentaires (24 semaines au total). Le groupe d'occlusion standard de soins se verra offrir la possibilité d'utiliser le traitement sans patch lors de la visite de 12 semaines à 24 semaines. Les enfants qui choisissent de rester dans l'étude au-delà de la visite de résultat primaire de 12 semaines auront une vision réévaluée à 18 et 24 semaines.

L'analyse principale sera une comparaison de l'amélioration de l'acuité visuelle de l'œil amblyope (ligne de base - 12 semaines) entre le groupe d'occlusion sans patch et le groupe de patch de soins standard. Les analyses secondaires comprendront des comparaisons de l'adhésion à chaque traitement, la comparaison de la proportion d'enfants dans chaque groupe avec une acuité visuelle ≤ 0,1 logMAR (récupération) à la visite de 6 et 12 semaines et les IC à 95 % (à 6 et 12 semaines), des comparaisons des changements dans l'étendue de la suppression, la profondeur de la suppression, la stéréoacuité, les scores standard des habiletés motrices, les scores d'auto-perception et les scores du domaine PedEyeQ. Les associations entre les heures de traitement, les changements d'acuité visuelle, la suppression et la stéréoacuité seront explorées et modélisées pour les relations dose-réponse. Dans les analyses exploratoires, nous examinerons s'il y a des améliorations supplémentaires de l'acuité visuelle, de la suppression ou de la stéréoacuité entre 12 et 24 semaines pour le groupe sans patch (moyennes à 12, 18 et 24 semaines et IC à 95 %).